六味地黄丸中重金属元素的检测方案.docx

六味地黄丸中重金属元素的检测方案

一、 六味地黄丸简介

六味地黄丸是中药方剂和中成药的统称。因由六味中药材（熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓）组成，其中熟地黄为君药，故名为六味地黄丸。六味地黄丸源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。中药杞菊地黄丸、知柏地黄丸等都是在此基础上加味而成。现代医学研究，六味地黄丸还具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。

二、 六味地黄丸中的重金属元素

重金属元素，在环境污染方面所说主要是指汞（水银）、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的元素。重金属不能被生物降解，相反却能在食物链的生物富集作用下，成千百倍地富集，最后进入人体。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。

中药中重金属污染的来源有两种：一个来源则可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业三废对中药材的直接污染或间接污染；另一个来源是中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。

目前我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药。就涉及的中药种类而言，我国对重金属残留进行相关研究的中药材种类还不足百种。如六味地黄丸这种中成药及其六味中药材原料（熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓）在药典中都没有相关重金属残留限量标准。中药材重金属残留等已经成为制约我国中药产品出口的最主要因素。

当前，包括中国香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药，中药是以食品、保健品等名义出口的，所以欧美国家采用的是食品标准对中药来进行检测和规范。据中国医药保健品进出口商会统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在“重金属、农药残留”等绿色壁垒之下。

因此，中药包括中成药重金属的分析是国家级研究课题之一，也是中药走向国际市场的一个重要检测项目。

三、 六味地黄丸中重金属元素的检测

天瑞仪器参考《中华人民共和国药典》，采用原子吸收光谱仪（AAS6000；AAS8000）、原子荧光光谱仪（AFS200系列）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS2000），对六味地黄丸中镉、铅、铜、砷、砷、汞等重金属的测定进行研究，测试结果准确度高，重复性好。

样品处理方法

样品处理方法依据《中华人民共和国药典》，如表1所示：

表1.六味地黄丸样品处理方法

徉品

测重元素

天瑞值器

样品预处理〔不适用于ICFMS〕

太味地黄丸

汞〔魄）

药典中汞元素的测j定采用冷蒸气原子吸收法，天瑞便卷B采用原子荧头光漕法.】郁-MS2000测定

称取一定量样品，在消解磔中加糖酸而双氧木，然后放入微波消解炉中加热活解.消解完全后￡取出加然浓缩，然后取下备却，转移空容箜瓶科加找如L（1明硫服布抗坏血就，用豌HCL溶液定容，擂匀，待测（同时傲样品空白

AAS6000（氢化物）ICF-lrtS200a

称取…定堂样品，在精解罐中加瑙酸，燃后旋人微波消解炉时.1瞒消解“消解完全后取出加垫五缩,冷湍，转密至容置瓶中，定容待测〔同时傲样品空白3.

铅沮）

镉CCd）

AAS8000icp-^ssooa

AAS8000icp-^ssooa

称取一定量样品，在消解麒中加珀酸，燃后放人微波溜解炉中如热消.解。消解完全后，取出加热波漏，冷却，活秽至容量瓶中，并如衣基体改进剂簿酸二氢位郡硝酸镁，定容待测。司时做样品空白）＜

铜C.Cu）

AA56OOOicp-MS2ooa

称取?-定熨样品，在消解谜中加舶酸，.然后放人微波消解炉中加热消涡消解完全后，就出加热卷缩,冷归，转移至容重瓶中，定容待测r同时做样品空白）c.

ICP-MS法：称取一定量样品，在消解罐中加硝酸，然后放入微波消解炉中加热消解。消解完全后，取出冷却，转移至容量瓶中，并加入金单元素标准溶液，定容待测（同时做样品空白）。

四、天瑞仪器产品简介

4.1AAS8000石墨炉原子吸收光谱仪

AAS8000系列原子吸收分光光度计是由天瑞仪器公司集多年技术积淀开发的全自动石墨炉型原子吸收仪器，用于测定各种物质中的微量、痕量、超痕量金属元素或半金属元素的含量，可测元素种类多达60多种。现已广泛用于农业、医药、卫生、冶金、地质、采矿、石油、轻工、食品及环境监测等方面的常量及微痕量原素分析。本机采用最先进的石墨炉控温技术，自动化程度高，操作简便，稳定可靠。本机在业内率先使用USB2.0通信接口，应用先进的电子电路系统和大规模集成电路，整机除电