YY_T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(OCR).pdf

ICS11.040.20

C31YY

中华人民共和国医药行业标准

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

2007-07-02发布

国家食品药品监督管理局

发布

前言

本标准代替YY0242一-1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。

本标准与YY0242一1996相比主要变化如下∶

-—由强制性标准调整为推荐性标准;

———增加了对医用无规共聚聚丙烯（PP-R）的性能要求;

——

-根据制品将医用PP-H、PP-R专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专

用料;

—-试验项目清洁度（色粒、不规则粒子）修订为颗粒外观（色粒）;

的指标修订为≥2.0kJ/m2，PP-R的指标为≥3.0kJ/m2;

—_-?

-注射器具用聚丙烯专用料的试验项目透光率修订为雾度，指标为≤15%;

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-试验项目熔体流动速率修订为熔体质量流动速率，指标改为（0.8～1.2）标称值（供方提

供）;

一重金属含量指标提高到1.0μg/mL;

-_

一增加了紫外吸收度。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位∶中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公

司树脂应用研究所。

本标准主要起草人;苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。

、

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

1范围

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称医用聚丙烯专用料）的分类与

符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件;其最新版本适用于本标准。

GB/T1033—1986塑料密度和相对密度试验方法

GB/T1250-1989极限数值的表示方法和判定方法

GB/T1843—1996塑料悬臂梁冲击试验方法（eqvISO180∶1993）

GB/T2409—1980塑料黄色指数试验方法

GB/T2410—1980透明塑料透光率和雾度试验方法

GB/T2547—1981塑料树脂取样方法

GB/T2918—1998塑料试样状态调节和试验的标准环境（idtISO291;1997）

1997)

GB/T9341—2000塑料弯曲性能试验方法（idtISO178;1993）

CB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分∶化学分析方法

10993-1:1997)

条试样的制备（idtISO294-1∶1996）

2000)

SH/T热塑性塑料颗粒外观试验方法

ISO527-2∶1993塑料拉伸性能的测定第2部分∶模塑和挤塑塑料的试验条件

3分类与符号

根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯（PP-H）专用料和医用无规共聚聚

丙烯（PP-R）专用料。

PP-H为热塑性丙烯均聚物。

PP-R为热塑性丙烯无规共聚物。

热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种（或多种）不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无

规共聚物。

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YY/T0242—2007

4要求

4.1形状

医用聚丙烯专用料为本色颗粒。

4.2物理机械性能

医用聚丙烯专用料的物