YY 0240-1996 药用辅料 硅酸镁铝(OCR).pdf

中华人民共和国医药行业标准

药用辅料硅酸镁铝YY0240-1996

Pharmaceuticalexcipients

Magnesiumaluminumsilicate

1主题内容与适用范围

本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。

本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。

2引用标准

YY/T0188.1—1995药品检验操作规程第1部分∶药品检验操作通则

中华人民共和国药典一九九五年版二部

3产品化学名称、结构式

化学名称;硅酸镁铝

magnesiumaluminumsilicate

被镁不同程度置换。

4技术要求

4.1性状

本品为白色或类白色片状或颗粒形粉末，无臭、无味，微有引湿性。

本品在水或乙醇中不溶。

4.2项目和指标

国家医药管理局1996-01-30批准

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项目孝标

微生物限量检查

细菌总数，个/g卜1000

大肠杆菌老

pH值9.0～10.0

碱度（消耗0.1mol/L盐酸体积），mL≤10

粘度，Pa·s0.3～0.6

重金属，%·≤0.0015

干燥失重，%≤8.0

炽灼失重，%≤17.0

镁含量和铝含量的比0.5～1.2

二氧化硅，%50～60

砷（As），，%0.0003

5试验方法

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，测定中

所需溶液在未注明时，均按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录制备。仪器设备为一般实验室仪

器设备。

5.1鉴别

5.1.1试剂和溶液

5.1.1.2氨试液∶取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

0.1??素磺酸钠溶液;取茜素磺酸钠0.1g加水100mL使溶解，即得。

5.1.1.3

5.1.1.4氢氧化钠试液∶取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100mL，即得。

5.1.1.5碘试液;可取用碘液（0.1mol/L）。

5.1.2鉴别方法

5.1.2.1取本品约0.5g，加稀盐酸10mL，微温过滤，滤液照下述方法试验。

取滤液5mL，加氢氧化钠试液使成碱性，即发生白色胶状沉淀，滴加0.1??素磺酸钠溶液数滴，沉

淀即显樱红色。

分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液即显红棕色。

5.1.2.3用铂丝制成的环，蘸取磷酸铵钠的结晶微粒在火焰上熔成透明的小球后，趁热蘸取成品，熔

融，二氧化硅即浮于小球的表面、放冷，即成网状结构的不透明小球。

5.2微生物限量

限度检查法检测。

5.3pH值

测定法测定。

5.4碱度、

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