YY 0167-1998 非吸收性外科缝线(OCR).pdf

备案号∶2024—1998

中华人民共和国医药行业标准

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位990535

非吸收性外科缝线

1998-08-27发布

国家药品监督管理局发布

YY0167-1998

前言

本标准参照了美国药典23版中的相关内容。对非吸收性外科缝线的线径，抗张强度，针线连接强度

及褪色试验的规定等同于美国药典23版。与美国药典23版相比，增加了外观的要求，并对缝线规定了

生物学译试雅。

新进行了分类，增加了针线连接强度及无菌检查的要求。

本标准从实施之日起，同时代替YY0167—94。

本标准由国家药品监督管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准起草单位;强生（中国）医疗器材有限公司。

本标准主要起草人;马文忠、陈华。

本标准于1989年6月首次发布，1994年11月第一次修订。

‘

中华人民共和国医药行业标准

YY0167-1998

非吸收性外科缝线

代替YY0167-94

Nonabsorbablesurgicalsuture

1范围

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、

贮存。

本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB9737一88化学试剂易碳化物质测定通则

GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则

GB/T14436—93工业产品保证文件总则

GB/T16175—-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分;试验选择指南

中华人民共和国药典1995年版

3分类

3.1缝线的分类见表1。

表1缝线的分类

类别1类I类“消

原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属

结构单股/多股单股/多股单股/多股

涂层无涂层/有涂层有涂层

（涂层不影响粗细度）（涂层影响粗细度。不影响强度）

注∶合成纤维是指聚酯、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯类材料。

3.2缝线规格与线径见表2。

3.3缝线分带缝针与不带缝针两种。

国家药品监督管理局1998-08-27批准

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YY0167-1998

表2缝线的规格与线径范围

规格线径范围，mm规格线径范围，