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中华人民共和国医药行业标准
药用辅料YY0144-93
日落
黄
1主题内容与适用范围
本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。
本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘蒸酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。
本品可添加于药品作着色剂用。
2引用标准
GB601化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备
GB602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB610.1化学试剂砷测定通用方法(砷斑法)
中华人民共和国药典一九九O年版二部
3分子式、结构式、分子置
分子式∶C;8HNNa2O,S2
结构式∶
OH
-N一N-
NaOs
SO,Na
分子量;452.36(按1987年国际原子量)
4技术要求
4.1性状
本品为橙红色粉末,溶于水,微溶于乙醇,不溶于油脂。
4.2项目指标
国家医药管理局1993-11-29批准
11
0144-93
%
项目指标
含量≥85.0
干燥失重(105℃)≤6.0
_
水不溶物≤0.2
异丙醚萃取物?0.2
副染料≤3.0
砷(As)≤0.0001
铅(Pb)≤0.001
氯化物和硫酸盐狐9.0
5试验方法
除特别标明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为蒸馏水或相应纯度的水,溶液为水溶液。测定中
所需溶液在未注明时,均按《中华人民共和国药典》一九九○年版附录制备。仪器设备为一般实验室仪器
设备。
5.1鉴别
5.1.1试剂和溶液
5.1.1.1乙酸铵溶液∶取乙酸铵(GB1292)制成1.4g/L的溶液。
5.1.1.2正丁醇(HG3一1012)。
5.1.1.3氨水溶液∶取氨水(GB631)制成(4+96)的溶液。
5.1.1.4无水乙醇(GB678)。
5.1.2仪器和用品
5.1.2.1分光光度计。
5.1.2.2新华层桥滤纸∶1号中速。
5.1.2.3标本缸∶直径100mm,高220mm。
5.1.2.4微量注射器∶10μL。
5.1.3鉴别方法
5.1.3.1取本品加乙酸铵溶液制成0.001??溶液,其最大吸收波长为482士2nm。
5.1.3.2取本品水溶液,做纸上层析,其主色点的Rr值,应与标准样品相同。
纸上层析条件∶
a.展开剂;正丁醇∶无水乙醇∶氨水溶液=6∶2∶3;
b.温度∶20~25℃;
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