原创力文档- 1、本文档共22页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物分析多媒体课件-第02章药物的杂质检查
目录
药物杂质检查概述
药物杂质检查方法
药物杂质检查流程
药物杂质检查实例
01
药物杂质检查概述
Chapter
药物杂质是指在药品生产或过程中引入的，非预期的、可能对药品质量和安全性产生影响的物质。
根据来源和性质，药物杂质可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂等，特殊杂质是指与药物结构类似的杂质，如降解产物、异构体等。
药物杂质定义
药物杂质分类
保证药品质量和安全性
药物杂质可能对药品质量和安全性产生影响，如引发过敏反应、毒性反应等。通过药物杂质检查，可以降低药品风险，保证患者用药安全。
符合法律法规要求
各国药品监管机构对药物杂质检查有明确的规定和要求。通过药物杂质检查，可以确保药品符合相关法律法规的要求，避免因违反规定而导致的法律风险。
中国药典
01
中国药典是国家药品标准的重要组成部分，对药物杂质检查有明确的规定和要求。药典中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。
美国药典（USP）
02
美国药典是美国官方药品标准文件，对药物杂质检查有严格的要求。USP中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。
欧洲药典（EP）
03
欧洲药典是欧洲药品委员会制定的药品标准文件，对药物杂质检查有明确的规定和要求。EP中规定了各种药物的杂质限度，以确保药品质量和安全性。
02
药物杂质检查方法
Chapter
利用杂质与特定试剂发生化学反应，通过颜色变化、沉淀或气体产生等方法进行定性或定量分析。
化学反应法
通过滴加标准溶液至样品溶液中，利用指示剂或电位滴定等方法确定终点，计算杂质含量。
滴定法
利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，通过检测器进行检测，如薄层色谱法、高效液相色谱法和气相色谱法等。
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行定性或定量分析，如紫外-可见分光光度法、红外光谱法和原子吸收光谱法等。
光谱法
色谱法
利用生物材料与药物杂质相互作用产生的生物学效应进行定性或定量分析，如溶血试验、毒性试验和免疫分析等。
生物学试验
利用生物传感器技术，将药物杂质与特异性受体结合后产生的电信号或光信号进行检测，实现快速、灵敏的杂质分析。
生物传感器
电化学分析法
利用电化学性质与药物杂质之间的相互作用进行定性或定量分析，如电导率测定、伏安法和电位滴定等。
核磁共振波谱法
利用核磁共振原理，通过测定样品中氢原子核的共振频率和强度进行定性和定量分析，常用于结构分析和杂质鉴定。
03
药物杂质检查流程
Chapter
在药物合成、精制、制剂过程中，由于反应不完全、操作失误等原因，可能引入杂质。
生产过程中引入
贮藏过程中产生
原料或溶剂残留
药物在贮藏过程中可能发生分解、氧化等反应，产生杂质。
药物生产中使用的原料或溶剂可能未完全去除，残留下来成为杂质。
03
02
01
根据国家药典或国际药典的规定，确定杂质的限量范围。
根据药典规定
基于对杂质的安全性评估结果，确定杂质的限量。
根据安全性评估
根据临床试验数据和药物使用情况，确定杂质的限量。
根据临床试验数据
根据实验结果，判断药物中是否含有杂质以及杂质的量是否超标。
结果判断
对检查结果进行分析，找出杂质产生的原因，并提出相应的改进措施。
原因分析
基于检查结果，对药物的安全性进行评估，以确保药物的质量和安全性。
安全性评估
04
药物杂质检查实例
Chapter
采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。
检查方法
若杂质含量超过限量，则判定为不合格。
结果判定
检查方法
采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。
结果判定
若杂质含量超过限量，则判定为不合格。
VS
采用高效液相色谱法，通过色谱柱分离杂质，检测器检测杂质含量。
结果判定
若杂质含量超过限量，则判定为不合格。
检查方法
感谢观看
THANKS
文档评论（0）