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MedicalDevices
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2022-20
MDCG2022-20
Substantialmodificationofperformancestudyunder
Regulation(EU)2017/746
December2022
ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation
(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedofrepresentativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe
EuropeanCommission.
ThedocumentisnotaEuropeanCommissiondocumentanditcannotberegardedasreflectingtheofficialpositionoftheEuropean
Commission.AnyviewsexpressedinthisdocumentarenotlegallybindingandonlytheCourtofJusticeoftheEuropeanUnioncan
givebindinginterpretationsofUnionlaw.
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MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2022-20
Tableofcontents
1ACRONYMS3
2INTRODUCTION4
3ANNEX–TEMPLATES5
Page2of5
MedicalDevices
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2022-20
1Acronyms
EUDAMEDEuropeandatabaseonmedicaldevices
GSPRGeneralsafetyandperformancerequirements
NCANationalcompetentauthority
PMPFPost-marketperfomancefollow-up
RECResearchethicscommittee
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