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MDCG2020-10/1Rev1
Safetyreportinginclinicalinvestigations
ofmedicaldevicesunderthe
Regulation(EU)2017/745
October2022
ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)
2017/745.TheMDCGiscomposedofrepresentativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeoftheEuropean
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Section4,introclarificationonfillinginthereportingtable
Section5,tableupdated
Section5.1clarificationonreportingduties
Section5.2.2internalreference
Section9.4clarification
Section10.2.1coding
Sections10.2.15-17new
Section10.2.19-20clarification
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MDCG2020-10Rev1
Safetyreportinginclinicalinvestigations
ofmedicaldevicesundertheRegulation(EU)2017/745
May2020
Tableofcontents
1INTRODUCTION3
1.1SAFETYREPORTINGINTHE
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