硫酸艾沙康唑胶囊-药品临床应用解读.pptx

硫酸艾沙康唑胶囊（康新博?）

填补侵袭性毛霉病患者口服药空白申报企业：辉瑞投资有限公司PPT-2(不含公平性二)

目录硫酸艾沙康唑胶囊（康新博?）填补侵袭性毛霉病患者口服药空白1药品基本信息2安全性3有效性4创新性5公平性

药品基本信息(1/3)通用名硫酸艾沙康唑胶囊注册规格100mg/粒适应症本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性毛霉病、侵袭性曲霉病用法用量1负荷剂量：前48小时，每8小时2粒胶囊（即前两日共12粒）维持剂量：从末次负荷剂量给药后12-24小时开始每日一次，每次2粒胶囊（即每日2粒）口服绝对生物利用度高达98%，替代注射用艾沙康唑、疗效一致，实现全程口服治疗治疗的持续时间应根据临床反应确定（说明书中三期临床试验中位治疗天数：曲霉45天、毛霉84天）中国大陆首次上市时间2021年12月14日目前大陆地区同通用名上市情况无（独家）全球首个上市国家/地区及时间2015年3月，美国（中国参与全球多中心三期临床研究）是否为OTC药品否硫酸艾沙康唑胶囊

药品基本信息(2/3)适应症和作用机制完全相同：适应症完全相同：均同时治疗成人侵袭性毛霉病、侵袭性曲霉病1-2作用机制完全相同：均为具有CYP3A4的全新抗真菌药物，同具有独特侧臂结构（同样强的抗菌活性）临床应用最广泛：是侵袭性毛霉病、侵袭性曲霉病成人患者临床治疗首要选择获得国内外权威指南治疗侵袭性毛霉病、侵袭性曲霉病的一线推荐3-7疗效一致、临床可替代建议参照药使用：说明书和RWE证实口服绝对生物利用度高达98%1，与注射用硫酸艾沙康唑疗效一致8、具有生物等效性、可替代注射用硫酸艾沙康唑使用1，为急抢救期患者提供更耐受的口服治疗选择参照药选择建议注射用硫酸艾沙康唑（医保目录内，谈判药品）参照药选择原因疗效一致8，可替代建议参照药使用1，全程口服口服替代注射，缩短住院天数、降低疗程费用更安全耐受，完全避免静脉炎和注射部位不良反应发生风险1-2与参照药的对比硫酸艾沙康唑胶囊建议参照药为注射用硫酸艾沙康唑

药品基本信息(3/3)疾病危害（侵袭性毛霉病）侵袭性毛霉病是致死率和致残率最高的深部真菌感染，未及时治疗的死亡率高达83~100%9-10，失明率高达62%11。严重威胁免疫功能受损的重症（如血液恶性肿瘤、移植）患者生命，导致住院天数延长3倍12。侵袭性毛霉病疾病发展迅速（中位8天）11，且易累及多器官，造成颅内、肺部、皮肤、消化系统等多器官的全身播散性感染（死亡率高达96%13）。预计中国大陆地区年新发侵袭性毛霉病患者量约900例。目录内无侵袭性毛霉病口服治疗药物。临床急需同样强效、但更耐受的口服药来提升治疗耐受性、降低住院天数侵袭性毛霉病患者无口服治疗药物，因此需住院接受注射药物治疗。抗感染注射药物的严重不良反应是口服药的4倍14。目录内同类曲霉口服药物肝毒性大、药物相互作用大、延长QT间期，导致严重心脏不良事件发生风险增加。未满足需求（侵袭性毛霉病）疾病危害（毛霉曲霉混合感染）易发生侵袭性毛霉曲霉病混合感染（发生率约9.8%），其中实体器官移植（约28%）及血液恶性肿瘤患者（约14%）尤其易感染15。侵袭性毛霉病与侵袭性曲霉病患者的感染症状和感染器官高度重叠，增加早期诊断难度，导致治疗延迟，死亡率翻倍9-10未满足需求（毛霉曲霉混合感染）目录内无兼顾侵袭性毛霉病和曲霉病混合感染口服治疗药物。目录内可同时治疗侵袭性曲霉病和毛霉病的仅有注射剂药物。患者仍然需要同样强效但更耐受的口服药物来实现完整周期治疗、降低死亡率。硫酸艾沙康唑胶囊疾病危害及未满足临床需求

安全性说明书收载的安全性信息1无“十分常见”（≥10%）的不良反应最常见的治疗相关不良反应包括恶心(7.4%)、呕吐(5.5%)、腹痛(2.7%)、腹泻(2.7%)、头痛(2.0%)等国内外不良反应发生情况各国家或地区药监部门5年内未发布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息更安全耐受口服替代注射(口服抗感染严重不良反应发生率仅为注射剂的1/4)14，完全避免静脉炎和注射部位不良反应发生风险，提升重症感染患者的治疗耐受性口服替代注射，缓解ICU的入液量负担，促进实现体液平衡，避免因液体超负荷而给ICU患着多器官系统带来的严重后果（如肾功能恶化、伤口愈合变慢、气体交换变差等），降低死亡率对于轻中度肝损、轻中重度肾损患者安全耐受，无需调整剂量1不会造成QT间期延长1，进而避免因QT间期延长而引发的严重心脏不良事件或猝死风险（QT间期延长，会导致猝死风险增加3倍）更少的药物相互作用1：与真菌感染患者常用的靶向药物、免疫抑制剂间的药物相互作用少，无需调整剂量1不良反应发生率低，无任何安全性警告，安全性显著优于注射剂硫酸艾沙康唑胶囊

有效性(1/2)全因死亡率降低92.3%多中心真实世界研究证实