多格列艾汀片-药品临床应用解读.pptx

多格列艾汀片

（华堂宁?）

01药品基本信息02创新性03有效性04安全性05公平性

药品通用名多格列艾汀片（华堂宁?）注册规格75mg说明书适应症单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。中国大陆首次上市时间2022年9月30日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无，独家产品全球首个上市国际/地区及上市时间中国大陆，2022年9月30日用法用量本品推荐剂量为75mg，每日两次是否为OTC药品否参照药品建议全球首个上市GKA类药品，无参照药品基本信息–全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）疾病情况患病率高，治疗控制率低，中国成人2型糖尿病患者约1.4亿,患病率12.4%；知晓率36.7%，治疗率32.9%，治疗控制率仅为50.1%糖尿病慢病高发，不可逆转，引发多种并发症，医疗卫生支出逐年增高，造成严重经济负担未满足需求即使在用药情况下，2型糖尿病不断进展，缺乏早期有效控制疾病进展，实现糖尿病缓解的口服药品传统降糖药以降低血糖为主，不能解决胰岛功能持续衰退，血糖波动逐渐提升，重要器官损伤性并发症不断发生等核心问题3

修复传感，重塑稳态，从人体血糖代谢调控第一步治疗糖尿病，延缓并发症发生发展直击胰岛、肝脏、肠道三大调糖靶器官中的GK靶点，恢复糖尿病患者胰岛素早相分泌并改善糖尿病患者的葡萄糖刺激的GLP-1分泌，重塑血糖稳态生理调节改善胰岛功能，提高葡萄糖敏感性，实现糖尿病缓解改善血糖稳态，降低血糖波动，提升TIR，延缓并发症发生发展快速有效降低餐后血糖，维持良好平均血糖氨基酸类化学结构，人体PK呈良好线性关系，无主要代谢产物，体内无明显蓄积。靶器官分布高，肾脏非主要清除途径新机制新疗效新概念新结构创新性1–直击葡萄糖代谢第一步，重塑血糖稳态固体分散体，有效提升靶器官暴露，发挥药物在胰岛、肠道和肝脏的协同作用新技术4

创新性2–全球首创，中国首发药品注册分类：化学药品1类WHO全新药品分类：A10BX18，医保药品分类与代码药品分类与WHO保持一致全球首创新药，首次在中国实现首发纳入上海市《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》国家十二五、十三五“重大新药创制”科技重大专项标志性成果近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。首个“改善血糖稳态失调”的创新药物，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制全球首个获批治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂（GKA）5

有效性1–改善胰岛功能针对初发患者单药治疗、针对二甲双胍疗效不佳患者联合治疗，均改善早相胰岛素分泌功能1：24周治疗改善胰岛素早相分泌能力（早期胰岛素生成指数IGI）IGI、DI（处置指数）及其在24周后的改善，与多格列艾汀治疗的血糖控制率显著相关中华医学会糖尿病分会发布《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》推荐多格列艾汀为保护胰岛β细胞功能的治疗策略2采用多变量逻辑回归分析确定年龄、性别、BMI、HbA1c基线水平等多变量的独立影响，以及HOMA2-IR、IGI和IGI较基线的变化(IGI变化)对24周HbA1c7%的影响，调整混杂因素（OR95%CI）。结果显示，在新诊断2型糖尿病人群和二甲双胍耐受的糖尿病人群中，接受多格列艾汀治疗24周后血糖达标的可能性受到基线IGI和较基线变化量的显著影响，提示早相胰岛素分泌功能的提高是患者服用多格列艾汀后血糖达标的独立重要因素。1.Feng,L.,Yang,W.Diabetes71(Supplement_1),117-LB(2022).2.2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识.中华糖尿病杂志,2022,14(6):533-543.6

有效性2–改善血糖稳态显著改善24小时血糖波动显著改善血糖波动，提升葡萄糖目标范围内时间（TIR），治疗有效停药后，可实现糖尿病缓解：研究表明，餐后血糖升高是心血管事件发生的独立风险因素，TIR与糖尿病并发症的风险显著相关研究显示，糖尿病缓解显著降低心血管和微血管病变的风险多格列艾汀治疗52周期间内单药治疗显著改善24小时血糖波动，TIR较基线提升近24%，治疗有效停药后，52周糖尿病停药缓解率为65.2%，基于2021ADA专家共识12周糖尿病缓解