胰岛素抗体检测试剂盒使用说明书.docx

胰岛素抗体检测试剂盒(胶体金法)使用说明书

【产品名称】胰岛素抗体检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】24人份/盒48人份/盒

【预期用途】用于检测试验血清中的胰岛素抗体

【检验原理】用胰岛素为抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中胰岛素抗体。

【主要组成成份】

1

1、反应板24份或48份

2、试剂Ⅰ1瓶0.02mol/LPH7.4PBS

3、试剂Ⅱ1瓶胶体金标记物

【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。

【样本要求】

1、血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。

2、高脂血症血清不能使用。

【检验方法】

1、滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入；

2、滴入100?l血清于反应板孔中，待完全渗入；

3、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；

4、渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。

【结果解释】

阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为胰岛素抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为胰岛素抗体阴性。

失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。

【检验方法的局限性】

1、本试剂试验仅用于检测胰岛素抗体而非直接检测胰岛素含量,因而阳性结果并不能确诊

是糖尿病患者。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份糖尿病患者，不产生抗体或产

生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。

3、试验结果可疑时，应联合多项检测确诊。

【产品性能指标】

1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

【注意事项】

1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。

2、试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。

3、试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。