注射用前列地尔乳剂-药品临床应用解读.pptx

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注射用前列地尔乳剂

聚焦特定领域，提升儿童先心病保障

全新改良剂型，剂量更准确更稳定更安全

充满降价诚意，更合理价格助解儿童用药难题

目录

一、基本信息

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四、创新性

五、公平性

二、安全性

三、有效性

前列地尔最新改良剂型，聚焦儿童动脉导管依赖性先天性心脏病申报医保

一、基本信息

药品通用名称

注射用前列地尔乳剂

上市许可持有人

辽宁中海康生物制药股份有限公司

注册规格

5μg，10μg

注册类别

原化学药品第5类（改良型新药）

是否为独家

是

中国大陆首次上市时间

2019年7月12日

全球首个上市国家

中国

参照药品建议

无

(目录内无动脉导管依赖性先心病药物)

批准文号

国药准字5μg)

国药准字10μg)

用法用量

小儿先天性心脏病患者，输注速度为5ng/kg/min

适应症

（1）治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

（2）脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内大的血栓形成）。

（3）动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

（4）用于慢性肝炎的辅助治疗。

前列地尔(又称前列腺素E1，PGE1)是一种前列腺素，上市多年，应用广泛

前列地尔是儿童动脉导管依赖性先天性心脏病的特异性用药，是保持动脉导管依赖性先心病术前导管开放的必备药品，也是国内外权威指南推荐的唯一用药

前列地尔相关产品不在医保目录内，动脉导管依赖性先天性心脏病保障缺失

注射用前列地尔乳剂(中海益尔)是我国自主研发的受国家重大新药创制专项支持的最新一代前列地尔制剂，在现有脂微球的技术上进一步优化升级为固态乳剂，剂量更准确、药物更稳定、更加适用于儿童用药。能够有效填补儿童动脉导管依赖性先心病保障缺失。

特申请将注射用前列地尔乳剂纳入国家医保目录，限定动脉导管依赖性先天性心脏病支付，强化保基本属性，提升儿童先心病保障，以更稳定更安全的产品助力儿童用药。

与已上市同治疗领域药品（前列地尔）相比，稳定性更好，质控更优

一、基本信息

上市品种名称

前列地尔注射液（脂微球）

注射用前列地尔干乳剂

注射用前列地尔乳剂

批准日期

2002

2010

2019

处方

精制大豆油、精制卵磷脂PC-98T、

浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水

乳糖、蛋黄卵磷脂E80、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油

（油相比例少，混合体系）

蛋黄卵磷脂PC-98T、大豆油、

油酸、蔗糖、氢氧化钠、注射用水

保质期

1年

1年

2年

储存条件

0-5℃，遮光，避免冷冻

密闭遮光，阴凉处

（小于20度以下）保存

2-8℃，密闭，遮光

剂型

乳剂注射液

干乳剂

冻干乳剂

质量标准

产品含量为标示量的125%-80%

产品含量为标示量的125%-80%

产品含量为标示量的115%-85%，

（含量控制要求更高，剂量更准确）

主要降解杂质前列腺素A1（PGA1)

含量不超过60%

主要降解杂质前列腺素A1含量不超过10%

主要杂质前列腺素A1含量不超过10%，

主要杂质限度要求显著提高

无总杂质限度要求

（杂质控制有缺陷）

其余总杂质限度不超过1%

（在前列腺素A1项下，检测方法灵敏度不够，回收率不合格）

其余总杂质限度不超过1%，

检测方法科学严谨

溶血磷脂酰胆碱含量不超过5%

无此项控制指标

（溶血风险不可控）

溶血磷脂酰胆碱含量不超过3%

（更好保障安全性）

药物临床试验数据核查

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已通过722临床核查

药审中心在儿童用药相关指导原则中明确提出儿童用药需重点关注：药品剂量准确、稳定性等与用药安全相关信息。与以往前列地尔产品相比，本产品含量控制更准确，杂质显著降低，药品更稳定，质量标准控制项目更全面，更适用于儿童用药。

儿童动脉导管依赖性先心病是罕发疾病，疾病负担重，前列地尔是治疗必备药品

先天性心脏病(CHD)是新生儿最常见的出生缺陷，发病率约占新生儿的1.27%；

动脉导管依赖性CHD是新生儿因难以承受由胎儿循环至生后循环的转变，往往具有严重的体循环或肺循环系统受累，生存必须依赖动脉导管开放的CHD的统称；

导管依赖性先心病约占CHD的30%，我国年均发病患儿约7万人，属于复杂罕见CHD，是威胁新生儿存活的最大因素。

动脉导管依赖性先心病是罕发疾病，是致死率最高的CHD

一、基本信息

疾病基本情况

动脉导管依赖性先心病的新生儿出生后可无明显症状，出生后数小时或数日出现动脉导管收缩，伴随发绀等症状；

如不予干预，1个月的病死率为50％，而手术治疗的病死率仅4％，因此临床建议应立即手术矫正；

在完全确诊及正式手术前，国内外所有指南均推荐患儿应注射前列地尔以保证动脉导管开放，等待时机