电生理行业系列报告2024：“心”技术百舸争流，脉冲消融奋楫者先.pptx

电Th理行业系列报告（二）

“心”技术百舸争流，脉冲消融奋楫者先;;;;图表：PFA技术应用于心脏电生理手术的原理;图表：2周前后接受RFA（左）与PFA（右）猪的左心耳;（四）脉冲电场损伤程度取决于多重因素的综合作用;（四）脉冲电场损伤程度取决于多重因素的综合作用;;;图表：脉冲电场消融的影响因素;;;P15;P16;（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式;（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式;（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式;;（三）电生理手术渗透率有望提升，市场规模持续扩张;;;;? 市面主流脉冲消融产品主要分成以下几类：

1、圆环形导管：主要产品有强生的Varipulse脉冲消融导管、美敦力的PluseSelect脉冲消融导管。环形导管的应用由来已久，医生接受度相对较高；

2、花瓣/网篮状导管：主要产品有波士顿科学Farapulse与杭州德诺Cardiopulse两种花瓣/网篮导管。其优点是可以根据消融位置的不同选择不同的形态进行消融，具有较大的灵活性；

3、球囊形导管：主要产品有Affera的SpherePVI球囊导管，以及Kardium的Globe球囊导管；球囊导管有效地贴合肺静脉解剖结构，并进行高效消融隔离；

4、线性导管：主要产品有Affera的Sphere-9点状消融球囊，波士顿科学的Faraone/Farapoint线性消融直导管（正在临床阶段），还有强生的STSF双能量导管。线性导管能够实现更加灵活的局部消融，可应用于更多种类的心律失常。;;1、波科;图表：ADVENT研究主要有效性终点;;图表：美敦力PulseSelect?脉冲电场消融系统;图表：阵发房颤（左）和持续（右）房颤一年治疗成功率;;3、强生;图表：InspIRE主要有效性结果;3、强生;;图表：CryoPulsePFCA导管;;图表：CardioPulse?脉冲电场消融导管;;;图表：锦江电子PFA系统和PulsedFAFocalPoint导管示意图;图表：惠泰医疗脉冲系列产品;图表：玄宇医疗Rhythpulse?多通道脉冲电场消融系统;图表：艾科脉AccuPulseTM脉冲电场消融系统;?远山医疗脉冲场消融系统

具备独有的梯度电场选择特性，使其在完全消融心肌细胞的同时，避免损伤周围组织。

导管采用灯笼骨架结构和超速放电模式，简

化了手术程序，消融效率大大提高。

通过精准的能量控制，可在高效消融的情况下避免患者发生肌肉震颤，可在局麻状态下开展治疗。

NMPA：2022年2月，获准进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，成为国产首家获批创新医疗的PFA产品。

2022年4月正式启动多中心注册临床试验2022

年11月完成入组，预计将于2024年上市。

?根据官微：临床试验均在局麻下完成。临床随访数据显示，受试者各项指标恢复良好，无一人出现肺静脉狭窄、膈神经损伤、心房食管瘘等并发症，临床效果显著，且复发率低。;（二）国内厂家加速布局，有望NMPA率先获批;图表：迈微医疗nsPFA系统;图表：睿刀医疗（诺生）房颤脉冲电场消融系统REMD-G5;?外科脉冲电场消融系统（PFSA）

具有独特设计的曲型头端消融钳与头部可弯曲消融笔，与导管消融相比，可以极大的提高外科房颤手术的便捷性与成功率。

全球首创通过外科方式实现房颤消融。

2023年2月底，洲瓴医疗的外科脉冲电场消融系统

（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术，治疗后即时成功实现肺静脉、左心耳电隔离，消融径线透壁，患者术中转为窦性心律，手术效果显著。;四、风险提示;新品研发、注册及认证不及预期的风险

市场竞争激烈程度加剧的风险

技术颠覆性风险