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医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条

例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：罗泽斌

副组长：莫凡李仁同

联络员：李仁同

成员：林海涛官成浓赖敏贞徐蕊谭玲周宇

吴铿柳建军姚华国谭宏昌张凤兰谭建新

李瑞庄陈义雄李玉萍敖兵

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职

责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召

开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事

件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作

的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对

医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超

声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组

及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现

或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件

于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发

的医疗器械不良事件，立即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在

24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械

的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5

年。

6、报告流程

6、报告流程临床使用科室（填

表）↓↙↓↓

资产管理部医务（护理）部采购部

↓

↓质量保证

部生产企

业↓

院领

导↓

湛江市监督管理部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。

植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关