DB4415_T 26-2023《中药标本制作技术规范》.docxVIP

ICS11.120.01

CCSB38

4415

汕 尾 市 地 方 标 准

DB4415/T26-2023

中药标本制作技术规范

TechnicalspecificationforTraditionalChineseMedicinespecimenpreparation

2023

2023-11-29发布

2023-12-15实施

汕尾市市场监督管理局??发布

DB4415/T26-2023

DB4415/T26-2023

DB4415/T26-2023

DB4415/T26-2023

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

设备用具与试剂 1

制作过程 1

标本的收集 1

标本的外观性状及质量要求 2

标本的鉴定 2

标本封存制作 2

标本贴签 2

标本验收 2

标本的储藏及维护 2

附录

附录A（资料性）中药标本制作过程中设备用具与试剂的要求 4

制作中药标本的设备 4

制作中药标本的用具 4

制作中药标本的试剂 4

附录B（资料性）标本签样式、内容 5

B.1标本签样式、内容 5

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由汕尾市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：汕尾市食品药品检验所、广东药科大学、广州市正源百草文化传播有限责任公司。本文件主要起草人：洪美华、王红刚、黄丽芹、黄建锋、吴鲁东。

II

II

中药标本制作技术规范

范围

本文件规定了中药标本的定义、设备用具与试剂及制作过程。本文件适用于中药标本的制作生产。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（2020年版）

《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药材第一册)

《七十六种药材商品规格标准》（国药联材字(84)第72号文附件）

3术语和定义

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药标本TCMspecimen

指选自符合标本要求并具有典型形态或性状特征的中药材及中药饮片（原药用植物、动物、矿物）一部分或全体经过净选、杀虫、干燥、装瓶等步骤处理而得的一类标本，供学习、检验及研究时参考使用，包含中药药材标本、中药饮片标本和相关的炮制品标本。

4设备用具与试剂

中药标本制作过程中设备用具与试剂的要求见附录A。

5制作过程

标本的收集

制作中药标本原药材收集的途径、来源应明确，特征应相对完整，可以为采集和购买两种，优先选择实地采集标本。应详细记录标本来源信息，包括采集（购买）的时间、地点、商家名称（购买时）等完整的采集（购买）记录，并留存备查。

珍稀动植物中药标本的采集应严格遵守国家动植物保护法律法规，尽量少采集或不采集。

野外采集时应做好记录，包括生长环境、采集日期、采集人、主要性状等信息，采集、加工过程须有照片留存。

1

标本的外观性状及质量要求

标本外观性状应符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药材第一册)、地方中药材标准、地方中药饮片炮制规范及《七十六种药材商品规格标准》等标准的规定。关键鉴定特征应明显易观察，标志性成分含量应符合上述标准的要求。

一般中药标本（以陈药为优的品种除外）应采用当年新货制作标本，标本应不含非药用部位或其他杂质，应明确加工采收部位、商品规格、等级、统选货等。

标本的鉴定

人员要求

鉴定人：具有中药学或相关专业，从事中药鉴定工作。

复核人：具有中药学或相关专业，从事中药鉴定工作。

审定人：具有中药学或相关专业、副高以上职称、从事中药鉴定10年以上的专业人员（职称不符合要求，但中药鉴定经验超过15年且在业界具有较大知名度的专业人员可由两名符合要求的审定人书面推荐认定为审定人）。

鉴定方法

标本鉴定要根据鉴定要求和不同样品特点，选择相应的鉴定方法进行鉴定。鉴定方法一般应包含性状和显微鉴定两种，部分具有明显理化鉴定特征的中药还应进行理化鉴定。

鉴定过程要求

鉴定的过程应有详细记录，并且主要的鉴定依据应有图文对照说明，鉴定完成后应有复核人复核，最后经审定人审定签字方可作为鉴定结果，整个鉴定过程应有完整记录，留存备查，并与标本一起进行原始或备份资料的转移。

标本封存制作

封存制作的标本必须为经过鉴定的标本，制作过程包括净选除杂、冷冻杀虫、烘干、装瓶、除氧气、密封等过程。净选除杂可采用手工挑选、筛选、水悬浮等方法；冷冻杀虫的温度不高于-40℃；标本烘干温度一般不高于5