戊酸二氟可龙乳膏-临床用药解读.pptx

戊酸二氟可龙乳膏

通用名：戊酸二氟可龙乳膏注册规格：10g:10mg中国大陆首次上市时间：2023-4-28目前大陆地区同通用名药品上市情况：仅我司1家全球首个上市国家/地区及上市时间：1976-09，德国是否为OTC药品：否参照药品建议：丙酸氟替卡松乳膏与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势：1.国内首仿，独家新品，第四代强效低毒外用激素2.脂溶性高，起效迅速3.疗效高，属于强效激素4.耐受性好，对应用过其他局部皮质激素有抗药性的患者仍然有效。5.药代动力学试验证明，较少吸收进入体内，全身安全性良好，国外可用于儿童。

适应症：本品适用于成人亚急性或慢性期皮损的湿疹患者。所治疗疾病基本情况：湿疹（eczema）是由多种内外因素引起的一种具有渗出倾向的炎症性皮肤病，皮疹一般对称分布、常反复发作，自觉症状为瘙痒，甚至剧痒，严重影响患者的生活质量。湿疹是皮肤科常见病，我国一般人群患病率约为7.5％（患病人群约1亿）。湿疹的病因尚不明确，目前多认为是机体内部因素如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等基础上，由多种内外因素综合作用的结果。用法用量：根据皮损状况，将适量本品以薄层涂于患处，每天2-3次，或遵医嘱。病情改善之后，每天只需使用一次即可。持续治疗时间不得超出3周。未满足的治疗需求：糖皮质激素类外用乳膏在皮肤科属于常用处方，多用于炎症性和免疫性皮肤疾病。作为一线治疗用药，外用激素使用时可能产生的不良反应，导致患者依从性不高。

药品说明书收载的不良反应：部分患者在使用本品治疗后可能会出现局部不良反应，例如：瘙痒、灼痛、红斑或起疱等。罕见情况下，可能会发生皮肤过敏反应（接触过敏性皮炎）、毛囊炎、皮肤变色、口周皮炎、身体毛发增多（多毛症）等。在治疗大面积皮肤区域（约占体表面积的10%或者更多），和/或长时间（大于3周）的治疗过程中，特别是封闭用药时，局部残留的糖皮质激素，可能会引起以下并发反应：皮肤萎缩，皮肤变色，毛细血管扩张，皮纹，痤疮样药疹，口周皮炎，身体毛发增多（多毛症）以及由于皮肤吸收皮质类固醇导致的全身反应，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的可逆性抑制。临床症状包括库欣综合征、高血糖和糖尿等。在长时间或大面积或封闭治疗使用皮质类固醇药物，且合并存在肾衰竭时，较多发生。停药后，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴即可完全恢复。发生频率未知（无法从可用数据中估算频率）：视觉模糊。

国内外药品不良反应监测情况（药品上市后5年内的安全警告、黑框警告、撤市信息）：无与目录内同类药品安全性方面的主要优势：耐受性好、全身及局部不良反应少。戊酸二氟可龙是局部用甾体药物氟可龙的进一步改进，是由可的松而不是由泼尼松龙衍化而来。由于其脂溶性高，全身吸收量低，因而全身不良反应较低。

临床试验和真实世界研究：全球临床研究的样本量过万人，临床研究范围包括欧洲、日本、东南亚等多个国家和地区。研究结果证明本品疗效确切，安全性良好。国内临床试验：戊酸二氟可龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照临床研究结果显示：在治疗亚急性或慢性期皮损湿疹患者人群中，治疗2周后，戊酸二氟可龙乳膏可显著改善湿疹患者的临床症状，疗效显著优于赋形剂空白乳膏，安全性良好、可耐受。

国外临床指南/诊疗规范推荐：1.日本皮肤病协会关于《日本特应性皮炎指南概要2021版》、《特应性皮炎管理临床实践指南2021版》以及日本变态反应学会和日本皮肤病协会关于《2020年日本特应性皮炎指南》：0.1%戊酸二氟可龙乳膏作为强效外用糖皮质激素（Group2）治疗特应性皮炎。2.英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）关于《儿童特应性湿疹：从出生到12岁儿童特应性湿疹的管理》：0.1%戊酸二氟可龙乳膏作为强效外用糖皮质激素治疗儿童特应性皮炎。与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势：本品与其他药物相比，能更快发挥药效且疗效更好，且对应用过其他局部皮质激素有抗药性的患者仍然有效。国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：不涉及

药品注册分类：化学药品3类是否为自主知识产权的创新药：否是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品：否主要创新点及该创新带来的疗效和安全性方面的优势：戊酸二氟可龙乳膏起效迅速，疗效高，且对应用过其他局部皮质激素有抗药性的患者仍然有效；耐受性好、全身及局部不良反应少。戊酸二氟可龙是局部用甾体药物氟可龙的进一步改进，它不同于其他近代局部用甾体药物，是由可的松而不是由泼尼松龙衍化而来。C21戊酸酯的引入，增加了药物的脂溶性，有利于分子快速有效的渗透进角质层，从