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抗肿瘤药物临床试验受试者结束治疗后随访的技巧与体会

目录

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正文 2

文1：抗肿瘤药物临床试验受试者结束治疗后随访的技巧与体会 2

1.随访的方法与利弊 2

1.1诊室面谈 2

1.2电话随访 2

1.3电子邮件随访 3

1.4信函随访目前较少使用。 3

2.随访的技巧 3

2.1充分的随访前准备 3

2.2电话随访 3

2.2.1开端当电话接通时宜先询问“您好 3

2.2.2不要失礼彬彬有礼的自我介绍“我是某某医院进 4

2.2.3认真倾听 4

2.2.4有限的建议 4

2.2.5妥善面对死亡当从家属口中得知受试者已经死亡 4

2.3增加联系方式 5

2.4提升专业素质 5

3.体会 5

文2：医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径 6

一、应然：医学临床试验受试者权益保护的必要性 7

（一）受试者权益保护在医学临床试验中的地位 7

（二）受试者权益保护的理论之辩——法理学和伦理学的透视 7

（三）受试者权益保护的现实之辩——基于弱势地位的反思 9

二、实然：我国医学临床试验受试者权益保护现状 10

（一）现行法律之规定 10

1998年，我国以世界卫生组织制定的《药物临床试验规 11

（二）现实困境之检视 12

三、借鉴：医学临床试验受试者权益保护的美国经验 13

（一）美国临床受试者的权益保护 13

（二）经验启示 14

四、思辨：我国医学临床试验受试者权益保护的发展方向 15

（一）权利向度 16

（二）机构向度 16

（三）责任向度 17

（四）保障向度 18

原创性声明（模板） 19

正文

抗肿瘤药物临床试验受试者结束治疗后随访的技巧与体会

文1：抗肿瘤药物临床试验受试者结束治疗后随访的技巧与体会

在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准，其它指标，如生活质量提高、肿瘤相关症状减轻等，均可作为临床获益证据用于支持药物批准的临床试验终点。此类数据大部分需要在受试者结束治疗后的随访中获得，故随访数据的重要性对于一项临床试验而言是不言而喻的。笔者回顾总结多项抗肿瘤药物临床试验经验，对受试者结束治疗后随访的技巧与体会做一总结。

1.随访的方法与利弊

1.1诊室面谈

对于能够做到定期返院治疗或复查的受试者，基于医患直接沟通与互动的面谈，当然是收集主客观指标的首选，结合医院电子系统记录的检查数据，可以收集到最为准确直观的数据。

1.2电话随访

对于外地或不方便频繁返院的受试者，电话沟通是适宜也是目前最常用的随访方式，但受试者或家属往往无法准确说出具体日期，可能会导致收集到的无进展生存期甚至是总生存期不够准确。

1.3电子邮件随访

需要研究者在受试者未结束治疗时即收集受试者或家属的电子邮件作为联系方式，而且对于文化水平不高或不经常使用邮箱的人群而言并不适用。

1.4信函随访目前较少使用。

2.随访的技巧

2.1充分的随访前准备

在随访信息表中详细列出受试者的试验信息如性别、年龄、随机日期、用药日期、手术日期等，及近期在我院完成哪些检查，并列出需要了解的信息；一方面避免遗忘重要信息，另一方面让受试者或家属感觉到自己是被关注的，从而乐于提供更详细的信息。对常被问到的问题提前准备好答案。

2.2电话随访

恰当的措辞，多几次尝试

2.2.1开端当电话接通时宜先询问“您好

2.1开端当电话接通时宜先询问“您好，请问您是某某/某某的家属吗？”而非先自我介绍“您好，我是某医院进行电话随访”，因首先说出受试者姓名利于引起注意，而首先自我介绍“我是某医院”则可能被当成诈骗电话，甚至一些人会直接将医院电话标记成诈骗电话或骚扰电话而拒绝接听，这也是为什么使用医院公共号码的座机拨打，对方电话呈现接通但始终无人接听状态，这时换成手机或另一部非公共号码的座机拨打则往往会接听的原因。当然，增加拨打次数、多试几次尝试本身也增加拨打成功的机会。

2.2.2不要失礼彬彬有礼的自我介绍“我是某某医院进

2.2不要失礼彬彬有礼的自我介绍“我是某某医院进行电话随访，抱歉打扰了，我想了解一下病人的情况”，“请问您现在方便接电话吗？”降低电话被拒的几率。恰当的用语使受试者或家属乐于提供更多信息，如接听者为受试者本人，则应尽量避免说出癌症、肿瘤、病情进展等刺激性词汇，使用鼓励性语言增强战胜疾病信心。适当的铺垫“我可能过几个月还会再次打给您”、“如果您变更号码请一定提前告诉我”，提供后续随访的成功率。

2.2.3认真倾听

2.3认真倾听，换位思考肿瘤患者在承受躯体痛苦的同时往往承受着巨大