制药企业实习内容与实习过程.docx

制药企业实习内容与实习过程

12-8 洁净室（区）在都态条件下｝佥测的牛埃粒子数、浮湘体数或沉陟齿数必须符合规定，应定明监控动态条件下的洁许状况．

l,29 汁，净室（）区的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交

叉污染，

l2.l0 空气净化系统应按规定洁沽、维修、保养并作记录。

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13.l 钻品生产过程的验证内容必须包括：

宁气净化系统

I:，艺用水系统

生产T艺及其变更

设备消洗

主要加辅材和变更

l.3,2 无前药品生产过程的验证内容还应浒加；

灭曲设备

药液油过及滔封（分装）系统

lA 水处理及其配众系统们设计、安装和维护陟能确保供水达到设定的质泣标准。

L5 印有环标笭内容朴］同的药品包装物 ．应按标签管理。

L6 药品笭头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录．

L7 药品放钉前应由质员管那部门对有关记绿进行审核，市核内容应包括·

配料｀称煎过程中的复核恓况：各生产T芹拴杳记录：涌场记录，中间产晶质品检呤结果伯差处理，成品检捡结果等．符合耍求并有审核人员冷字后为可放行．

2、无菌药品

无苗药品是指法定药品标准中列有无苗伦五项目的叫招J.

2,I 无苗药品生产环境的空气洁净／艾级别要求：

2. I.1 垃终灭南药品：l00级或10,000级背致下的局部IOO级 大容盘注射

剂(;;,,50唔升）的涩封，

10,000级 注射剂的稀配、滤过：小 容盓注射剂的泄封：直桵 桵触药品的包装材料的最终处理。

100,000级 灶射刹浓配或采用密闭系统的桸配．

2.L2 非酘终灭韵药品·

l00级或10, 000级背呆下局部100级；笱装前不帣除菌滤过的药液配制：

注射剂的泄封、分装和比塞

直接接加药品的包装材料品终处现后的私嚣环境。

10, 000级，游装前衙除函沁过的药液配剖。

100,000级 轧盖，且接按切药品的包装材来1最后 ·次粕洗 的最低要求。

2.I.3 其它无茵药品：

0, 000级 供角膜创伤或手术用滴限剂的配制和池装。

2.Z 灭由柜府具有自动监洌、记朵装翌 其能力矿吽

，i!

批·屎札I迁府．

2.3与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵咎位采用优质咐腐蚀材质，管路的安装应尽盘减少迕（焊）搂处．过滤器材不得吸附药液组份和释防异物c禁止使川含有石棉印过滤格材。

2.4直接接的药品的包装材料不得回收使用．

2.5批的划分阮则：

2.5.I大、小容搅注射剂以同一配液雒一次所配制的药液所生产的均质产品为一扯。

2.5.2 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生户的均质产品为一批。

53 冻干粉针剂以同一扯药液使用同一台冻千设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2.6 直接接触药，＼飞的包装材料砐后一次精洗用水应符合注射用水质盆标准。

2.T 应采取措施以避免物料，容器和设备品终消洗后的二次污染．

2g 且挨按触药品的包装材料、设备和其它物品的浩洗、｀干燥、灭面到使用时间问隔应有规定。

2,9 药液从配制到灭苗或除苗过滤的时间削阱应有规定。

2.LO物和容器、设备或其它物品需进人无团作业区时应经过消得或灭菌处理．

2.Li成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样校验。

L2:阮科、埔料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验心

3、非无菌药品

41i无陌药 品是指法定药品标准中未列无闲检查项目的制剂．

l非无茵药品生产环挠空气洁净度级别的最低要求·

3.l.l100,000级：非呆终灭茵口服液体药品的禁殍．T）作深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴盘Tl书：除直肠用药外的脸送用药的禁嚣兀序？

3.l.2 300,000级疲终灭韵口服液体药品的暴露丁序：

口服肉体药品的界露T序，

表皮外用药品慕戒T．序：直肠 用药的暴宽T序．

3.L.3当桵接触药品的包装材料尿终处理的暴露T序洁净度级别应与其枣品生产环境相同。

3.2产牛品大的活净审（区）经捕·牛处理仍不能进免交叉污染时，．从空气消化

系统不得利用回风．

3.3空气洁净度级别相同的区城，产尘虽大的操作室应，保持相对负乐。

34 生产性激紊类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处迎。

3,5 牛产激索类、抗肿瘤类药品削剂｀,,不,可避免＇j其他药品交替使用同 念

圣追空气净化系统II寸，应采月有效的防 护、消沾挡施和必要