中药注射剂不良反应的再认识.ppt

第1页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三主要内容中药注射剂的发展历史中药注射剂不良反应重大事件的回顾中药注射剂的使用现状中药注射剂不良反应的种类及发生原因中药注射剂临床使用基本原则第2页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三1.中药注射剂发展历史50年代中期到60年代初期：仅20余种70年代以来：达到700余种,列入国家标准的中药注射剂有109种，属于复方制剂的有50种。第3页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三2.中药注射剂不良反应重大事件回顾鱼腥草事件2006年6月1日，国家药监局发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液，主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，据监测，这些中药注射剂能够引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。从1988年到2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例，死亡44例。第4页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三刺五加事件2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重的不良反应，其中有3例死亡；10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的所有刺五加注射剂。第5页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三茵栀黄事件2008年10月19日，卫生部紧急通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名新生儿死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。这两次事件的发生仅仅相隔半个月。第6页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三双黄连事件2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并造成1例死亡。事件发生后，青海省立即采取措施全力救治不良反应患者。第7页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三《药品不良反应信息通报》1.葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。不良反应63例，死亡一例。2.清开灵注射液。主要为过敏反应，41例；严重过敏反应造成一名患者死亡。第8页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三3.参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡。严重过敏17例，死亡一例。4.穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。不良反应10例。5.莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克。不良反应221例，死亡一例。第9页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三6.莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。不良反应50例。7.双黄连注射液。为过敏反应和输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。过敏反应28例，致2人死亡。8.鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。06年的鱼腥草事件，造成44人死亡。第10页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三中药注射剂不良反应报告数逐年增加中药不良反应报告数量占ADR报告总数的17％。中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。此外，有数据显示，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。第11页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三3.中药注射剂不良反应的种类及发生原因3.1常用中药注射剂不良反应的种类发热过敏性休克胃肠反应头晕、头痛皮肤瘙痒心悸皮疹第12页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三3.2引起ADR的中药品种及发生例数构成比中药品种ADR发生例数构成比(%)中药品种ADR发生例数构成比(%)参麦注射液16.67穿琥宁注射液13.10鱼腥草注射液11.90香丹注射液10.71灯盏花素注射液8.33清开灵注射液7.14红花注射液5.95双黄连注射液5.95茵栀黄注射液3.57葛根素注射液2.38华蟾素注射液2.38七叶皂甙钠注射液2.38杏丁注