医疗器械工艺用气验证报告.docx

工艺用压缩空气验证报告

一、基础

在一次性使用医疗器械生产中，工艺用压缩空气主要用于软管挤塑型、滴斗吹塑成型以及检测一次性使用输液（血）器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污染，保证产品使用医疗器械生产的要求。

二、工艺用压缩空气的供气工艺流程及设备

1、设备（主要技术参数见附件1）

W-0.9/8型空气压缩机

JH-1/1型压缩空气除油器

压缩空气冷冻式干燥机

除油干燥除水过滤10万级空气

除油

干燥除水

过滤

10万级空气

压缩空气

用气点定期检测三、工艺用压缩空气洁净度的验证

用气点

定期检测

1、工艺用压缩空气洁净度要求

—万级空气洁净度

尘埃粒子粒径≥0.5um350

浮游菌 相对湿度

粒径≥5um cfu/m3 %

2 100 45~65

使用的仪器、设备、材料

09-9型激光粒子计数器（采样流量2.83L/min）JYQ浮游菌采取器(采样流量50L/min)

热球式电风速计PG/2007恒温/干燥箱电子数显卡尺

Φ150mm真培养皿

无菌普通肉汤固体培养基

3%双氧水、75%酒精

洁净、无菌的SS-50外套、二通、Φ3.0PVC导管，线型药液注射伯3方法

取样点的设置

将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用Φ3.0PVC导管连接二通及SS-50外套的6:100外圆锥接头。取样点在SS-50外套内。

测压缩空气流量

测SS-50外套内径

用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。

测SS-50外套出口处压缩空气流速

接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套出口处压缩空气流速。

计算压缩空气流量

Q`=∏·(D/2)2·VX60X10-3

式中:Q`---压缩空气流量 L/minD---SS-50外套内径mm

V--SS-50外套出口处风速m/s

3.3测尘埃粒子数(依据GB/T16292-1996)

接通激光粒子计数器,使其预热泪盈眶15min,调粒径为0.3um,待自净完毕,将取样连接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内完全充满空气调粒径,开启粒子计数器流量阀,分别测0.5um和5um粒子数。

计算单位体积粒子数

当Q﹥2.83L/min时，N=(1/nΣNi)÷2.83(i=1……n)

M=(1/nΣMi)÷2.83(i=1……n)

式中：N：0.5um单位体积粒子数 个/LM：5um单位体积粒子数 个/L

Ni：2.83压缩空气中测得的0.5um粒子数 个

Mi：2.83压缩空气中测得的5um粒子数个

n：测量次数

当Q`﹤2.83L/min时,N=N1-N。/2.83(2.83-Q`)M=M1-M。/2.83(2.83-Q`)

式中参数如下表：

粒径

≥0.5um

≥5um

压缩空气中粒子数/L

N

M

混气（压缩空气与外界空气）粒子数个/L

N1

M1

外界空气粒子数 个/L

N。

M。

压缩空气流量L/min

Q`

3.4测工艺用压缩空气温、湿度

3.5测浮游菌（依据GB/T16293-1996）

培养基的准备及灭菌

仪器的消毒处理

用3%双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及采样管。

采样程序

将取样口套于SS-50外套内，接通压缩空气电磁阀，使SS-50外套内充满压缩空气。开真空泵抽气10min，使残留在仪器内消毒剂蒸发并调整流量与转盘速度。

关真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度。选定采样时间测试。

培养

30℃~35℃培养48h，并选3只空白平板对照培养。

3..5.5计数

用透射光于培养皿背面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用5~10倍放大镜查是否有遗漏。若有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。

3.5.6计算单位体积浮游菌浓度

当Q`﹥50L/min时，C=(1/nΣCi)103÷50(i=1……n) 个/M3

式中：C—单位体积压缩空气中浮游菌浓度 个/M3Ci—以50L/min流量采样5min浮游菌 个

当Q`﹤50L/min时，C=C1-C0/50(50-Q`)个/M3

式中C、C1、C0分别表示压缩空气、混气（压缩空气与外界空气）、外界空气中单位体积浮游菌数 个/M3。

3.6结果

3.6.1

SS-50外套内径

表1

单位:

mm

D1

D2

D3

D4

D5