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——学习解读2023年新制订的《药品经营和使用质量监督管理办法》——主讲人：XXX时间：20XX.XX药品经营和使用质量监督管理办法

前言中国国家市场监管总局近日公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，自2024年1月1日起施行。《办法》旨在推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全。

目录《办法》的出台背景一《办法》的解读问答二《办法》的全文学习三

《办法》的出台背景一

《办法》的出台背景2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。

《办法》的解读问答二

《办法》的解读问答

《办法》的解读问答

《办法》的解读问答3、开办药品经营企业应当具备哪些条件？《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》的解读问答《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》的解读问答4、药品经营企业不能经营哪些药品？为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

《办法》的解读问答5、药品经营和使用质量监管的职权如何划分？为保障药品经营和使用环节质量安全，明确监管事权划分，《办法》根据“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

《办法》的解读问答6、医疗机构药品质量管理有哪些要求？《办法》单独设置药品使用质量管理章节，从药品购进、储存、养护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出管理要求。《办法》规定医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。医疗机构购进药品，应当核实供货单位以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件；应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应