医疗器械临床使用安全管理制度.docx

医疗器械临床使用安全管理制度一、仪器设备申购、审批制度:

1、仪器设备的购置,原则上由院领导根据医院发展规模、专业设置、科室重点及业务发展等实际情况全面考虑决定。2、科室需要购置或补充更新仪器设备、必须先拟定计划,

一般每年10月份造好次年年度计划交给设备科。设备科进行初步审核,于十二月份前编造好全院次年年度计划呈设备管理委员会研究审批。

3、申请购置贵重仪器设备,科室必须写出专门申请报告,

进行可行性论证(书面材料,作为院领导审批时参考。

4、申请购置设备原则上按年计划进行,临时急用设备,单

价在1万元以下的,由设备科科长审批,1万元至3万元由主管院长审批、3至5万元以上由设备管理委员会审批。

5、设备购置经费开支,原则上医疗用的,由医疗设备购置费开支,教学科研用的由教学科研经费开支。

6、医疗设备的购置必须在掌握市场信息和论证调查后进行,在保证质量的前提下,节约经费,力求取得最佳效益。

7、一般性医用仪器设备的采购由设备科负责,专用设备由设备科会同使用科室共同论证采购。

二、设备验收调试制度:

1、设备验收包括数量验收和质量验收,以合同为依据,严

格执行。进口设备必须在索赔期内验收完毕。验收工作应该申报商检局共同参加。

2、仪器设备到货入库前,由库房管理人员,有关维修人员

会同供货方按合同对货物件数、品名、包装外型等进行验收。若发现包装及内容物有损害者,应当场拍照作为依据。

3、仪器设备入库后,应立即通知科室,并进行验收调试,

验收调试由库房管理员,有关维修技术人员,使用单位负责人按照合同逐项验收调试,验收后在验收报告上共同签字备案。

4、验收调试中发现问题,应及时与厂商联系,符合索赔条件的坚持要求索赔,保修期内发生故障,要及时联系厂商及时前来维修。

5、验收过程中,必须认真填写验收报告,万元以上贵重仪器设备必须建立设备档案,验收完毕,发给使用单位使用维护登记本。

6、验收调试完毕后,设备科应督促厂商对有关工程技术人员及操作人员进行操作培训,并督促制定操作规程和注意事项,方可将仪器正式交付使用。

三、仪器设备保管制度:

1、凡单价在1000元以上,使用期在一年以上的仪器设备,

均按固定资产管理办法进行管理。

2、凡属固定资产的设备,必须建立固定资产总帐,分类明细帐和分户明细帐。分户帐卡由会计填写,一联交设备科留存,一份交使用科室。

3、设备科有责任督促检查各科室仪器设备、加强对设备的管理。科室的高精稀缺仪器必须有专人操作使用。未经技术

培训人员不得使用仪器,因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事

项,否则后果由原操作员负责。设备科有要权随时根据操作规程检查使用情况,凡因违反操作规程或严重失职而造成仪器损坏者,除按赔偿制度进行赔偿以外,同时给予行政处分。4、设备科每年与各科室核对帐物一次,保证帐物相符。每年与财务科对帐一次,保证帐帐相符。

四、仪器设备维修制度:

1;各科室仪器设备出现故障,应及时报告设备维修中心。一般小型仪器设备由科室直接送维修中心,大型精密仪器由维修中心派人前往修理。

2、仪器设备维修,必须以设备维修管理人员进行登记,填好设备维修单。

3、设备维修人员应按照设备类别对设备的维修分别包干,严格责任制,及时保质维修好所分管的设备,一般故障当天修好,较大故障一周内修好,一周内不能修复的应报告主管负责人,组织会诊,如因零配件暂时不能到位的,要向使用科室做好解释工作。如通过会诊,还是不能修复的,要及时与厂家联系进行维修。1、设备维修人员每月至少下科室对分管的仪器设备进行一次

巡查检修,要求有巡查记录,及早发现并消除隐患。

2、万元以上仪器设备必须建立维修档案。

3、对有关仪器设备进行技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科批准后才能执行。

五、仪器设备使用和调配制度

1、全院所有仪器设备,无论来源如何,所有权统归医院,

各使用科室只有使用权,同时负有保养,管理责任。

2、为加强科室仪器设备的管理,各科室必须设立兼职或专

职设备管理人员,负责本科室仪器设备的保管,维修,使用指导,使用情况登记、安全检查、帐卡定期核对,信息反馈及报废等工作。

3、仪器设备安装完毕后应立即投入使用,为提高仪器设备

的使用率,加速设备更新,对医疗设备实行5年折旧和修理费由科室支出制度,大型仪器设备需要延长折旧年限,必须

由科室提出申请交设备科,然后由设备科,提交院领导或设备管理委员会讨论同意后方可延长折旧年限。

4、对使用率很低的仪器设备,设备科有权调配,以便充分

发挥仪器设备的使用效率。

5、仪器设备院内调拔,由调出单位携仪器卡片与调入单位

一同到设备科办理手续,对外调拔统一由设备科开出调拔单,经财务科办理经费手续后方