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稳定性考察方案
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文件名称
稳定性考察方案
文件编码
颁发部门
质量保证部
版本
01
执行日期
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
分
发
部
门
质
量
保
证
部
质
量
控
制
中
心
生
产
管
理
部
设
备
动
力
部
供
应
部
市
场
部
综
合
部
财
务
部
生
产
车
间
份
数
文件内容
1．目的
2．责任人
3．适用范围
4.内容
1．目的
建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。
2．责任人
留样观察管理员
3．适用范围
已经生产的全部产品。
4.内容
1.稳定性考察方法：长期试验
长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。
2检测时间的规定
2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。
2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。
3.稳定性试验方案的实施
3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。
3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。
3.3稳定性考察检查项目：
考察月份
检查项目
0
全检
3
全检
6
全检
9
全检
12
全检
24
全检
36
全检
其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。
3.4QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。
3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
3.6稳定性试验中的“显著变化”包括：
3.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。
3.6.2含量超出标准规定。
3.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。
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