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我国医疗器械产业发展与监管现状

目录

TOC\o1-9\h\z\u目录 1

正文 1

文1：我国医疗器械产业发展与监管现状 1

1我国医疗器械产业发展现状 2

2、医疗器械监管发展历程及现状 2

2.1、监管发展历程 2

2.2、监管现状 3

2.2.1按风险等级进行分类管理 3

2.2.2规范医疗器械命名 4

3医疗器械审评审批制度改革展望 4

3.1全面改革，为创新提供制度保障。 4

3.2统一审评审批，为高品质产品保驾护航。 4

文2：我国医疗器械产业竞争力分析 5

一、医疗器械及其产业特点 5

二、我国医疗器械产业发展现状 6

1、市场潜力大，增长速度快 6

三、我国医疗器械产业的结构分析 7

五、我国医疗器械产业发展中存在的问题 9

六、我国医疗器械产业的竞争力分析 11

七、我国医疗器械产业竞争力的提升路径 12

1、企业角度的策略 12

原创性声明（模板） 15

正文

我国医疗器械产业发展与监管现状

文1：我国医疗器械产业发展与监管现状

引言：

所谓的医疗器械，简单来说，就是用于人体的设备或者是材料等，通过医疗器械的应用，希望能够促使人的疾病得到恢复，同时也可能对人体损伤的部位实现最好的治疗等。基于医疗器械的重要性，文章将主要围绕我国医疗器械产业发展与监管现状方面展开详细分析，希望能给相关人士提供重要的参考价值。

1我国医疗器械产业发展现状

全国医疗器械产业概况过去的20年里，我国医疗器械产业从1997年总产值160亿元到2017年的4400亿元，增长了20多倍，年均复合增长达18%，在工信部统计的8个医药子行业中高居首位。医疗器械生产企业数量同步快速增长，1999年，全国从事医疗器械生产企业有6500家，至2017年底，我国各类医疗器械生产企业共计16100家。医疗器械行业尽管经过多年的高速增长，但面对13亿多人口基数以及人们对高质量医疗的美好追求，参考欧美的情况，欧美发达国家药品和医疗器械消费占比约为1:1，我国目前大约为1:0.3，我国医疗器械产业发展的空间依然巨大。

2、医疗器械监管发展历程及现状

2.1、监管发展历程

医疗器械监管发展主要经历了五个阶段：

第一阶段是管理起步阶段，主要为“文革”前阶段，我国引进苏联“高斯特标准”，依靠标准来引导、约束企业生产合格产品，对于企业不执行标准的行为，政府只能给予批评，严重者给予行政处分。

第二阶段是“文革”到改革开放前，政府的主要管理方式是开展质量大检查，开展优质产品评比，行业有优等品、一等品等，国家有质量银奖、质量金奖，以标准为依据引导企业生产合格产品。

第三阶段是明确政府监管的核心，提出了安全性、有效性理念。1983年，从翻译IEC601-1国际标准开始，启动医疗器械安全认证。1989年，引入市场准入概念，开始建立医疗器械需经安全有效行政审批才可以上市的管理办法。

第四阶段是走上法制化监督管理阶段。1998年成立国家药品监督管理局；2000年1月发布《医疗器械监督管理条例》，标准着我国医疗器械监督管理有法可依。这一阶段的管理核心是注册管理，主要是加强标准化及检验机构建设，同时建立技术审评队伍。

第五阶段是加强全生命周期监管和重点环节的监管。2013年组建国家食品药品监督管理总局（下简称“国家总局”），对《医疗器械监督管理条例》进行修订，加强上市前、上市后的监管，尤其是2015年后推进上市前的临床核查和上市后的飞行检查，对产品的质量有非常大的促进作用。

2.2、监管现状

自2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国医疗器械逐渐走上有法可依、执法必严的科学监管，监管环节从行政许可逐步到覆盖医疗器械的全生命周期。

2.2.1按风险等级进行分类管理

为节省监管资源和社会成本，按照医疗器械的风险高低把医疗器械划分为三类，其中第三类医疗器械风险最高，第一类风险最低。国产三类医疗器械由国家局审批，二类医疗器械由省药品监管部门审批，一类医疗器械由地市药品监管部门负责备案。2002年，国家总局发布了第一版分类目录，2016年，国家总局对医疗器械分类目录进行换版，分22个子目录，205个一级目录，1136个二级目录，新版目录已于2018年8月1日正式实施。企业对产品分类不明确的，可以向国家医疗器械标准化管理中心申请进行分类界定。

2.2.2规范医疗器械命名

医疗器械命名常会涉及虚假宣传，要求不得含有“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，不能有明示或暗示包治百病，夸大适用范围或者具有误导性和欺骗性的内容。2016年4月，CFDA正式施行《医疗器械通用名称命名规则》，要求通用名称由一个核心词和一般不超过三个