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药品管理法药品上市后管理
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1对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内
按照要求完成相关研究。（A）
A正确
B错误
2药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人不应当（A）。
A继续销售
B告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C召回已销售的药品，及时公开召回信息
D必要时应当立即停止生产
3已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当（A）。
A由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
B打折销售
C出口
D回收再利用
4对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部
门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自
鉴定结论作出之日起（B）日内依法作出行政处理决定。
A五
B十五
C三十
D十
5药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管
理等情况按照规定向（B）
A设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C国务院药品监督管理部门报告
D国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
6药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究，对药品
的（ABC）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A安全性
B有效性
C质量可控性
D多样性
7新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。（A）
A正确
B错误
8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生
产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（A）
A正确
B错误
9国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）
A监测
B识别
C评估
D控制
10药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（D）
A安全性、有效性负责
B有效性、质量可控性负责
C安全性、质量可控性负责
D安全性、有效性和质量可控性负责
11经评价，对（ABC）的药品，应当注销药品注册证书。
A因其他原因危害人体健康
B疗效不确切
C不良反应大
D无法盈利
12《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（C）
A中药和化学药品等
B中药、化学药的原料和制剂等
C中药、化学药和生物制品等
D处方药和非处方药
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