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2023年医疗器械管理制度(15篇)

医疗器械管理制度1

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把

好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查

评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购

进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取

合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原

印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部

门开展有针对性的质量把关提供依据。

七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注

明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效

期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后

二年或保质期满后二年。

医疗器械管理制度2

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制

订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可

证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法

性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器

械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》

(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准

的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘

汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进

档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、

生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人

员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规

定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，

防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理制度3

1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理

工作,做医疗保健抢救器材的供应。

2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和

科室保持联系,解决存在的问题。

3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现

问题及时检查,保证账物相符。

4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在

不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如

手套、缝线、__光胶片等,到货后便及时通知领取。

5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,

书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日

前交采购人员执行。

6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单

上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外

交涉。

7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方

联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。

发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增

加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。

10.管库人员每月要争取1~