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大同市疫苗质量安全事件应急预案
1总则
1.1目的
为建立健全全市疫苗质量安全事件应急处理机制,有效预防、
积极应对疫苗质量安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度
地减少疫苗质量安全事件的危害,保障全市公众健康和生命安全,
维护正常的社会经济秩序,结合我市实际,制订本预案。
1.2工作原则
坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、
分级责,归口管理、协同应对,快速反应、依法处置的原则。
1.3编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管
理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理
体制的意见(中办发〔2018)70号)》《药品质量抽查检验管理办
法》《疫苗储存和运输管理规范》《国家药监局关于印发疫苗质量
安全事件应急预案(试行)的通知(国药监药管〔2019)40号)》
《山西省疫苗质量安全事件应急预案》等法律法规和规范性文件。
1.4适用范围
本预案适用于大同市行政区域内突然发生的或外省、市发生
涉及我市的疫苗质量安全事件的防范应对、应急处置工作。
-2-
疫苗安全事件:本预案所称的疫苗安全事件,是指发生疫苗
疑似预防接种反应、群体不良事件,经组织调查后怀疑与疫苗质
量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,
以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
1.5事件分级
疫苗质量安全突发事件由高到低分为四个等级:特别重大疫
苗质量安全突发事件、重大疫苗质量安全突发事件、较大疫苗质
量安全突发事件、一般疫苗质量安全突发事件,详见附表1。
2大同市疫苗质量安全事件应急指挥体系
全市疫苗质量安全事件应急指挥体系,由市、县(区)疫苗
质量安全事件应急指挥部及其办公室组成,按照分级责的原则,
组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全事件应急处置工
作。市级指挥部是应对本行政区域较大及以上疫苗安全事故的主
体,县(区)级指挥部是应对本行政区域一般疫苗安全事故的主
体。
2.1大同市疫苗质量安全事件应急指挥机构
大同市疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称市指挥部)
是大同市市场监管事件应急指挥部的组成部分。
指挥长:市政府分管药品安全工作的副市长。
副指挥长:市政府协管副秘书长,市应急管理局、市市场监
督管理局、市卫生健康委员会、市消防救援支队主要责人。
-3-
成员:市委宣传部、市委政法委、市委统战部、市委网信办、
市应急管理局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市工信
局、市公安局、市财政局、市教育局、市民政局、市司法局、市
委外事办(港澳台办)、市交通运输局、市综合检验检测中心、海
关等有关单位分管责人。指挥长可根据实际情况抽调相关市直
单位分管责人为成员。
市指挥部办公室设在市市场监督管理局,办公室主任由市市
场监督管理局局长兼任。市指挥部组成及职责见附表2。
2.2现场指挥部
市指挥部根据需要,成立现场指挥部,根据现场情况下设事
件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组、
专家组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整,
也可吸收其他市直单位及县(区)级指挥部人员组建。现场指挥
部构成及职责详见附表3。
3风险防控与监测预警
3.1风险防控
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗
配送单位应当遵守《疫苗储存、运输管理规范》。疾病预防控制机
构应如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息;
开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及
工作。疫苗接种单位应严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使
-4-
用情况,按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生
态环境主管部门的规定处置,严格掌握接种禁忌症,严格遵守操
作规程和免疫程序,加强接种后留观,发现不良反应按规定进行
处理,并及时上报。
药品监督管理部门、卫生健康主管部门及其他有关部门要不
断加大疫苗日常的安
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