2024药物警戒知识培训试题.docx

药物警戒知识培训试题

一、选择题

1.中药注册管理专门规定自什么时候执行（）[单选题]*

A、2023年02月10日

B、2023年07月01日√

C、2023年05月01日

D、2023年12月01日

2.《中药注册管理专门规定》第七十五条中，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满几年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册（）[单选题]*

A、3年√

B、5年

C、1年

D、2年

3.中药注册分类包括哪些（）[多选题]*

A、中药创新药√

B、重要改良型新药√

C、古代经典名方中药复方制剂√

D、同名同方药√

4.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。（）[单选题]*

A、是√

B、否

5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）、（）和（）定期开展上市后评价。[多选题]*

A、安全性√

B、有效性√

C、稳定性

D、质量可控性√

6.某产品不良反应监测数据汇总分析结果中，累及系统器官胃肠系统疾病PT为腹泻、呕吐、恶心、腹痛，口干、胃肠疾病、腹部不适、便秘。其中“胃肠疾病”为非预期不良反应，是否需要将该术语增加至【不良反应】中。（注：PT胃肠疾病的LLT为胃肠道反应，阅读相关报告的“不良反应过程”，具体表现为呕吐、恶心、腹泻、腹痛、腹部不适等）。（）[单选题]*

A、是

B、否√

7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性（）。[单选题]*

A、定期开展上市后评价√

B、定期开展上市后研究

C、开展信号检测

D、开展风险评估

8.持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析（），描述（C），判定（B），评估（D）等。[单选题]*

A、影响因素√

B、风险类型

C、风险特征

D、是否需要采取风险控制措施

E、获益-风险平衡

9.以下哪些属于药品风险中的人为风险（）。[多选题]*

A、质量问题√

B、超说明书√

C、用药错误√

D、药品固有属性

10.药品不良反应聚集性事件：（）。[单选题]*

A、是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。√

B、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

C、是指同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

D、是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

11.PBRER的目的是（）[单选题]*

A、是对药品风险和批准适应症的获益中新的信息进行全面、简明和批判性分析，以便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。√

B、是对药品风险和批准适应症的获益中的信息进行全面、简明和批判性分析，以便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。

12.由于PBRER的范围扩大，DLP与提交PBRER之间的时间间隔应如下：（）[多选题]*

A、覆盖6个月或12个月的期限的PBRER：70个日历日内√

B、PBRER的间隔时间超过12个月：在90个日历日内√

C、特殊PBRER：90个日历日，除非在特别申请中另有规定√

D、覆盖6个月或12个月的期限的PBRER：60个日历日内

13.持有人不可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告。（）[单选题]*

A、是

B、否√

14.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。[多选题]*

A、机构√

B、人员√

C、制度√

D、资源√

15持有人应当制定药物警戒（），建立（），对药物警戒体系及活动进行（），不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。[多选题]*

A、质量目标√

B、质量保证系统√

C、质量管理√

D、质量控制

16.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的几日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起几日内完成更新（）[单选题]*

A、30、15

B、15、30

C、15、15

D、30、30√

17.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的几日？非严重不良反应不迟于获知信息后的几日？跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。（）[单选题]*

A、7、15

B、15、30√

C、7、3