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辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）

医疗器械生产企业质量安全主体责任清单

主体责任

序号主体责任法律法规等依据法律责任

类型

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经

1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条

营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列

资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

申报要件合法、真实、准

2《医疗器械监督管理条例》第十四条（四）临床评价资料；

确、完整、可追溯

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

2.产品准入

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

责任

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二

类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案资料载明事项变化

3《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

需变更

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使

医疗器械注册证及产品

用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注

4技术要求载明事项变化《医疗器械监督管理条例》第二十一条

册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门

需变更、备案或报告

的规定备案或者报告。

1

医疗器械注册证延续应

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个

5当在有效期届满6个月《医疗器械监督管理条例》第二十二条

月