《药品生产监督管理办法》试题及答案.pdf

《药品生产监督管理办法》培训试题

部门：_____________姓名：______________分数____________

一、填空题（每空分、共分）

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1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管

理部门核准的_________________和______________进行生产，按照规定提交并持续更新场地

管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要

求。生产、检验等记录应当完整准确，不得_________________和篡改。

2、_______________________________________________从事药品生产活动，应当遵守,建立

健全药品生产质量管理体系,

涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程_________________法定要求。

3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证

能力和___________进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要

求，与其签订__________以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

4、_______________________________________________药品上市许可持有人、药品生产企业应

当对直接接触药品的工作人员进行健康

检查并建立___________，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药

品的生产活动。

5、_________________________________________生产药品所需的原料、辅料，应当符合以

及相应的生产质量管理规范的有关要求。

直接接触药品的包装材料和________，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

6、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设

施、___________、生产工艺及_____________进行评估，确认其持续保持验证状态。

二、单选题（每题3分，共21分）

1、《药品生产监督管理办法》的

施行日期是。（）

、年月日、年月日

A202071B2020310

C、2020年10月10日D、2020年1月1日

2、________________________________________________________________________药品生产

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前___________________个月，向

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原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）

A、九个月B、十个月C、六个月D、八个月

3、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当

在计划停产实施—前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（）

A、九个月B、六个月C、十个月D、八个月

4、药品生产监督检查的主要内容不包括：（）

A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理

规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

B、疫苗储存、运输管理规范执行情况；

C、药品生产数量是否持续增长；

D、风险管理计划实施情况。

5、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生

产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起