药事管理与法规 杨世民 课件.pptxVIP

药事管理与法规杨世民课件

Contents

目录

药事管理概述

药事管理法规体系

药品研发与注册管理

药品生产与经营管理

药品使用与监管

药事管理案例分析

药事管理概述

药事管理是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，对药品进行科学、合理、规范的管理，以确保药品的安全、有效、经济和合理使用。

药事管理涉及多个领域，包括药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，需要综合考虑医学、药学、管理学等多个学科的知识和技能。

药事管理特点

药事管理定义

药事管理起源于古代医药行业的发展，随着医药行业的壮大和规范化，药事管理逐渐形成独立的学科领域。

药事管理的起源

随着医药科技的进步和管理理论的更新，药事管理逐渐完善和发展，成为医学领域的重要分支。

药事管理的发展历程

随着医药科技的不断发展，药事管理将更加注重创新和国际化发展，为保障公众用药安全和促进医药产业健康发展发挥更加重要的作用。

药事管理的未来展望

药事管理法规体系

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

制定目的

药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、药品价格和广告、药品监督管理和法律责任等。

主要内容

为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。

制定目的

药品注册申请的受理、审查、审批、制证、发证等程序和要求，以及补充申请和再注册申请的审查等。

主要内容

制定目的

为规范药品生产过程，确保药品的安全、有效和质量可控。

主要内容

药品生产企业的质量管理体系、人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证等方面的规定和管理要求。

制定目的

为规范药品经营行为，确保药品经营过程的合法性和质量可控性。

主要内容

药品经营企业的质量管理体系、人员、设施、设备、采购、收货、验收、存储、销售等方面的规定和管理要求。

药品研发与注册管理

提交药品注册申请，包括药学、药理、毒理等研究资料及临床试验报告。

药品注册申请

审批流程

注册证书

国家药品监管部门对申请资料进行形式审查、技术审查和行政审批，决定是否批准药品上市。

获得药品注册证书是药品上市的前提条件。

03

02

01

国家对新药实行保护制度，保护期内的新药享有专有权。

新药保护

药品相关的发明可以申请专利保护，包括化合物、制备方法、用途等。

药品专利

药品专利持有人可以许可他人实施其专利，获得相应的收益。

专利实施许可

药品生产与经营管理

03

质量检验与审核

对药品进行严格的质量检验和审核，确保药品质量符合标准。

01

药品生产质量管理规范（GMP）

确保药品生产过程符合规定标准，保证药品质量和安全性。

02

质量保证体系

建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过程的质量控制。

从事药品经营的企业必须取得药品经营许可证。

药品经营许可证

企业应按规定进行药品经营备案，便于政府监管。

药品经营备案制度

企业应在药品经营许可证规定的范围内开展经营活动。

经营范围管理

批发企业管理

对药品批发企业实行严格的管理制度，确保药品批发环节的质量和安全。

药品使用与监管

非处方药

不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，相对较为安全。

处方药

需凭医师处方才能调配、购买和使用，通常具有一定的副作用和使用风险。

管理措施

对处方药和非处方药实施不同的管理措施，如处方药的广告限制、非处方药的标签说明等。

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良反应定义

建立药品不良反应监测与报告制度，及时发现、评估和控制药品不良反应，保障公众用药安全。

监测与报告制度

包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、因果关系分析和处理措施等。

报告内容

药事管理案例分析

案例一

某中药企业申请注册一款新药，经过严格的审批程序，最终获得批准上市，为患者提供新的治疗选择。

案例二

某进口药品在申请注册时因不符合国家相关标准被驳回，企业经过整改后重新提交申请并获得批准。

VS

某药品批发企业未取得经营许可擅自经营药品，被监管部门查处，并处以罚款。

案例二

某药品零售连锁企业按照规定进行备案管理，确保所售药品来源合法、质量可靠，获得消费者信赖。

案例一

某医院因违规使用抗生素被监管部门查处，相关责任人受到处罚。

案例一

某社区卫生服务中心积极开展合理用药宣传，提高居民安全用药意识，得到上级部门的表彰。

案例二

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