医疗器械GMP程序文件-忠告性通知控制程序55.pdf

XXXXX医疗器械有限公司

质量系统程序文件

文件编号:QP–23文件版本号：A-0

文件名称:忠告性通知控制程序

文件版

实施日期修订内容修订人部门

本号

A-O首次质量部

分发文件部门记

部门名称发行份数部门名称发行份数

总经理1质量部1

文控室1储运部1

行政部1业务部1

生产部1研发部1

管理者代表1

签批流程签名文件归口部门

制订人

_________________

质量部

管理者代表

_________________

总经理

_________________

XXXXX医疗器械有限公司文件受控编号QP-23

版本号A-0

编写部门质量部

忠告性通知控制程序

实施日期

页码第页共4页1

1.目的

规定忠告性通知及召回的实施,出现需要发布忠告性通知及召回情况时,能随时实施。

2.范围

本规定适用于产品交付后事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。

3.定义

3.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/

或建议宜采取的措施

3.2召回:是指按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采

取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方

式消除缺陷的行为。

4.职责

4.1业务部:收集、记录客户对医疗器械质量问题与医疗器械不良事件的信息,负责将产品问题

的信息，采用忠告性通知形式告知顾客或代销商。

4.2研发部:对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能

存在的缺陷进行调查和评估,组织对产品召回的评审,起草忠告性通知。

4.3管理者代表：负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知国家行政主管部门。

4.4总