偏差变更风险评估试题及答案.docx

偏差、变更、风险评估培训试题

姓名 部门 编号 考试成绩

一、填空题

1、企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件 。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品进行评估。

4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。

5、偏差指 。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相应的 。

7、质量风险评估分类： 、 。

8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应 进行评估、出具 并给予 的风险评估。

9、非独立风险评估：指包含于 、 出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类： 、 、 。

11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及 组成。

12、文件的变更执行《 》。

13、物料供应商的变更执行《 》。

14、如变更执行中出现偏差，要严格按《 》执行。

15、 负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的

改变。

二、选择题

1、偏差分为（ ）

A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（ ）

A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施B、协助调查偏差原因

C、执行纠正与预防措施的实施D、组织召开偏差风险评估会

3、质量风险管理的范围包括（ ）

A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训4、独立风险评估主要包括以下评估项目（ ）

A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估B、检验（JY）风险评估

C、工艺（GY）风险评估

D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估

5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（ ）

A、偏差处理风险评估和变更风险评估

B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估

C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估D、稳定性考察风险评估和售后风险评估

6、质量风险管理的程序包括（ ），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。

A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制

D、风险沟通及风险回顾

7、变更控制的范围包括（ ）

A、原辅料、包装材料 B 、质量标准、检验方法、操作规程

C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（ ），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（ ）。

A、风险评估表 质量保证风险评估管理员

B、变更申请表 质量保证部

C、延迟申请表 质量保证部变更控制人

D、变更申请表 质量保证部变更控制人

9、（ ）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。

A、变更申请部门 B 、质量保证部 C 、风险评估小组

D、质量保证部变更控制人

10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ）

A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据

D、其它支持性数据三、简答

1、简述变更控制管理程序。

2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？

答 案

一、填空题

1、变更控制系统；批准后2、均已修订3、三个；质量4、稳定性考察；5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况；6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录7、独立风险评估；非独立风险评估8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号9、某项具体工作中；不需要10、微小变更；一般变更；重大变更11、质量部负责人12、文件管理规程13、物料供应商现场审计及变更管理规程14、偏差处理管理规程15、质量受权人

二、选择题

1、ABC2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、C9、B10、ABCD

三、简答

1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。2、独立风险评估报告的内容包括：

审批页

目录

方案

①概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；

②目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低的风险等；

③范围：该风险评估所涉及到的范围；

④职责：风险评估的有关人员及职责；

⑤缩略语

⑥法规和指南：此次风险评估所涉及到的引用文件说明；

⑦风险关注点管理

a.风险识别b.风险分析c.风险评估d.风险控制

e.风险评