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医疗器械不合格品处理制度

文档模板：医疗器械不合格品处理制度

一、目的与合用范围

本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障

医疗器械的质量与安全。合用于本公司所有相关部门及人员。

二、定义

1.不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约

定不一致的医疗器械产品。

2.报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，再也不

使用，销毁或者处理。

三、不合格品的分类及处理流程

1.产品不合格

1.1报告不合格品

(1)产品不合格品经发现后，需要即将上报质量控制部

门，并填写不合格品报告表。

(2)质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格

品产生原因，并制定相应的处理方案。

1.2处理方案的确定

(1)根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应

的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。

(2)处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门

进行处理。

1.3处理结果反馈

处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，

详细记录在不合格品报告中。

2.设备不合格

2.1报告不合格设备

发现不合格设备后，相关部门需要即将上报质量控制部

门，并填写不合格品报告表。

2.2处理方案的确定

质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的

处理方案，并通知相关部门进行处理。

2.3处理结果反馈

处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，

记录在不合格品报告中。

四、不合格品的处置

1.销毁

1.1确定销毁方式

根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如

焚烧、粉碎等。

1.2实施销毁

由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相

关信息。

1.3销毁记录

记录销毁的时间、地点、参预人员及相关证明文件等，

以备后续查验。

2.修复

2.1制定修复方案

根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复

责任人和具体的修复流程。

2.2修复执行

相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关

信息。

2.3修复记录

记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备

后续查验。

3.返厂

3.1确定返厂方式

根据不合格品的具体情况，确定是否需要返厂，并与供

应商或者生产厂家商议返厂流程。

3.2返厂执行

相关部门按照返厂流程进行操作，返厂过程需记录相关

信息。

3.3返厂记录

记录返厂的时间、地点、返厂人员和返厂原因等，以备

后续查验。

五、附件

本文档所涉及附件如下：

1.不合格品报告表

2.不合格品销毁记录表

3.不合格品修复记录表

4.不合格品返厂记录表

六、法律名词及注释

1.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国卫生行政部发布的

文件，用于规范医疗器械的监督管理工作。

2.不合格品：根据医疗器械监督管理条例的规定，指不符合国

家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。

以上为医疗器械不合格品处理制度的模板范本，供参考使用。