质量控制区的设置与管理_-_实施指导.ppt

药品GMP实务质量控制区的设置与管理主讲老师：黄陈实施指导03实施指导总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。根据GMP中的相关要求“质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开”，制药企业应设置质量控制区并应与生产区相对独立；而考虑到企业生产中的实际效率和管理，如抽取样品的方便，对质量保证（QA）的技术支持，质量控制区又不应与生产区太远。质量控制区的总体平面布局有如下建议：◆质量控制区与生产区合建；◆质量控制区与质量保证办公管理区合建；◆质量控制区独立建造，但应临近生产区。实施指导建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架结构，使建筑既具有良好的抗振性能，又方便未来改造。根据实验室设备的具体情况以及考虑到节能的要求实验室的净高建议为2.5m～3.0m，其技术夹层的高度应根据空调形式及结构形式来决定，考虑到未来维修和改造一般净高不小于1m。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设计在二层或二层以上楼层的还应准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。实施指导功能布局送检样品的接受与贮存区清洁洗涤区用于试管等的清洗，清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。留样观察室（包括加速稳定性实验室）试剂、标准品的接受与贮存区特殊作业区（如高温实验室）可根据企业质量控制区的实际情况设置，放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。实施指导功能布局分析实验区（包括化学分析、仪器分析）实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。人员用室，例如更衣室和休息室。微生物实验室办公室质量检验中涉及大量文件记录，质检员可在实验室现场记录，也可设置独立办公室，如设立办公室应靠近相关实验室，便于质检员在做实验的同时进行相关文件记录。实施指导试剂、标准品的接受与贮存区实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。实施指导留样观察室（包括加速稳定性实验室）包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。实施指导分析实验区（包括化学分析、仪器分析）◆化学分析实验室。化学分析实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。◆仪器分析实验室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。仪器分析实验室通常包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置，其它各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振源、高温,并靠近化学实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。实施指导微生物实验室微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备间等构成。操作间是进行微生物学质量检测的操作用室。对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等需要在无菌室中进行检测,可采用B级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，在无菌室中进行检测，可采用在C级洁净环境下设置超净工作台来实现。因为无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计，人员出入应设置更衣及缓冲间,物料或物品出入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,可设置观察窗,确保操作人员的安全。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。谢谢大家