设备设计选型-技术要求.ppt

药品GMP实务设备设计选型主讲老师：黄陈技术要求02技术要求技术要求例如：产品剂型，外形尺寸，密度，黏度，熔点，热性能、对温湿度的敏感程度，适应的储存条件，PH值，氧化反应，毒性，腐蚀性，稳定性、其它特殊性质。产品物理特性，化学特性根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的年产量，每日班次。生产规模技术要求根据市场预测和生产条件提出能力需求。例如：生产批量-每批半成品重量或体积,每批包装单位数量,装箱单位数量，生产设备的单位产出量；提升设备的最大提升重量和高度等。根据生产工艺流程提出设备工作流程需求。根据生产工艺提出对设备功能需求。例如：温度范围及精度需求、速度范围及精度需求、混合均匀度需求、供料装置需求、传输装置需求、检测装置需求、成型需求、剪切需求等。生产工艺要求技术要求根据接触物料特性、环境特性、清洗特性、保证不与药品发生化学变化或吸附药品，而提出关键材料材质要求。关键材料材质要求例如：?物料接触处无死角；?表面粗糙度；?就地清洗射流强度、覆盖面积；?清洗剂要求；?器具表面无肉眼可见残留物；?清洗水样在紫外分光检查无残留物。清洁要求技术要求新设备在设计时要特别考虑设备的可靠性、可维修性，同时还应对新设备所配备的在线/离线诊断帮助或设备状态监控工具等进行明确和说明。例如：单机连续运行300分钟无故障，说明书自动进盒成功率，指定电器控制元件的生产厂家、品牌、认证标记。稳定性需求技术要求根据生产工艺和产品特性提出对环境需求。例如：?环境空气的洁净级别要求；?环境湿度允许范围；?光照度允许范围；?物料摆放空间要求；?物料转运通道要求。环境需求技术要求根据产品特性（剂型、稳定性等）提出对包装材料要求，例如：PP塑料瓶装、纯铝管、PVDC-纯铝箔铝塑泡罩包装、成型铝－铝箔泡罩包装、PVC袋装、BOPP膜中包、双瓦楞纸箱等。包装材料要求例如：表面涂层色彩要求；表面平面度、直线度；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑；表面涂装CIC白色面漆。外观要求技术要求应符合国家相关机器设备安全设计规范。满足安全要求符合国家相关机器设备环境控制规范。满足环境要求技术要求通常一式两份，内容应包括但不限于以下内容：?技术数据?操作手册?维修手册(包括维修卡,润滑卡)?竣工图纸，技术图纸?备件手册或备件清单?外购件技术资料?记录和控制卡(装箱单,产品合格证，软件备份，计量仪表鉴定证明，指定材料的材质证明，试验记录，试车记录，售后服务联系地址)?控制系统软件清单、版本号和备份软件等技术资料要求技术要求例如:操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、汉语标识、某工位配置桌椅。操作要求例如：易损部件便于更换、各部位有维修空间、故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。维修要求技术要求例如:测量仪表具有朔源性、测量仪表的分辨率、测量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计量单位。计量要求例如:保修期一年、终身维修服务、维修反应时间。售后服务要求实例分析03实例分析栓剂成型、装盒生产线（自备检重仪）的设计选型用户需求内容灌装机供应商将会在参考附图的基础上，依照产品的新要求另行绘制产品外观图，并在得到用户批准后，再开始生产设备的相关设计。?谢谢大家**