金天格4---骨质疏松2.pptVIP

金天格胶囊

——人工虎骨粉单方制剂;;虎骨;;;;;;;结论：1.人工虎骨粉与天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。

2.人工虎骨粉具有与天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。;虎骨的药理作用;健骨作用-促进骨形成;健骨作用-抑止骨吸收;醋酸泼尼松组;醋酸泼尼松组;结论：人工虎骨与天然虎骨均有提高小鼠痛阈值作用，且二者作用无明显差异。;结论：人工虎骨与天然虎骨均有抑制原发性足趾肿胀，且二者作用无明显差异。;60只小鼠，随机分为3组，记录给药后不同时段小鼠自发活动次数：;;;金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症临床疗效（II期临床试验总结）;结论：分别服用金天格胶囊与天然虎骨胶囊三个月，以上症状的改善率基本一致，且总有效率均达80.83%，且有量效关系。;金天格胶囊显著提高骨密度（II期临床试验总结）;试验目的：1.一类中药新药上市后的监测。2.客观评价该药物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。3.评价该药物的安全性。

主持人：北京大学医学部副主任姜保国教授。

病例：本次试验共入组病例2146例，完成观察病例2014例；原发性骨质疏松患者1743例，骨折患者223例。

参加单位：北京大学人民医院、中国中医科学院望京医院、中国人民解放军第二一零医院、上海交通大学附属第六人民医院、天津市南开医院湖南中医药大学第二附属医院等全国23家三级甲等医院及药理基地。

试验方法：采用开放、多中心试验设计；口服一次3粒（0.4g/粒），一日3次；12周为一个疗程；在用药12周前后进行随访；定期检查生命体征及不良反应。;腰膝酸软：症状改善病例数1111，总例数1761，有效率为63.09%。

下肢疼痛：症状改善病例数963，总例数1761，有效率为54.68%。

下肢痿弱：症状改善病例数789，总例数1761，有效率为44.80%。

步履艰难：症状改善病例数770，总例数1761，有效率为43.73%。

;;不良反应发生事件;Ⅳ期临床结论;;良好的镇痛、抗炎作用：迅速改善临床症状。

骨代谢双向调节作用：高成骨细胞活性,促进骨形成，增加骨量；抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失，从而增加骨密度。

改善骨结构，提高骨折断力：骨小梁排列整齐，有序；使骨皮质均匀一致，增加皮质厚度。

全面提供成骨元素：补充骨形成所需要各种物质。;功能主治：具有健骨作用，用于腰背疼痛，腰膝酸软，下肢痿弱，步履艰难等症状的改善。

药品通用名称：金天格胶囊。

性状：本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末；气微，无味。

主要成分：人工虎骨粉。

不良反应：少数病人有肠胃不适、口干等症状。

用法用量：口服，一日三次，一次三粒（0.4g/粒），

三个月一个疗程。

规格：0.4g/粒，24粒/盒。;