医疗机构药品监督管理办法试行1 - 药学.docxVIP

有相应的安全保障措施。第三章药品调配和使用第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可

有相应的安全保障措施。第三章药品调配和使用第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资

，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科

九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，

核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的议。自查报告应当在本年度

购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存

品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等

和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的

议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二章药品购进和储存

第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品

准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条医疗中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的，应当及时移送。第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。第三十条药

准，医疗机构不得