CRF表分析和总结.docx

患者编号□□□患者姓名缩写□□□□

患者编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

病例入组

研究生毕业课题

解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价

病例报告表

（CaseReportForm）

患者编号：患者组别：

患者姓名缩写：

联系方式：研究者姓名：

研究者单位：

填写说明

在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,如：×，不得留空。３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦

除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。

举例：99.690.6CJL09071。0

Z H H OL S MI

Z H H O

L S MI

O Y X H

举例：张红

李淑明

欧阳小惠

５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。

６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。７、验证期间应如实填写不良事件记录表。８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录

的项目，请对照临床研究流程图执行。

入组筛选表

病例纳入标准

病例纳入标准

是

否

①年龄≤75岁；

□

□

②符合HICH的诊断标准属于基底节出血，并经CT或MRI证实；

□

□

③出血量10-50ml；

④NHISS评分：7-22分；

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□

□

□

⑤GCS评分》6分；

□

□

⑥试验组签署知情同意书。

□

□

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加验证

病例排除标准

是

否

①不属于急性期的脑出血病人；

□

□

②由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致

□

□

脑出血者；

③妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；

④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、

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□

□

□

内分泌系统等严重原发性疾病者；

⑤精神病患者；

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□

⑥其他原因不能按时服药者。

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□

⑦同时参加其他临床试验的患者；

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□

⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。

□

□

尊敬的志愿受试者或委托人：

知情同意书

我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。

医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。

您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。

如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。

患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。

患者（委托人）签名： 签名日期： 年 月 日联系电话：

我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。

研究者签名： 签名日期： 年 月 日

患者编号

患者编号

□□□

患者姓名缩写

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流程图

临床试验流程图

项目

基本资料采集

入组当天

入组7d

入组14d

入组90d

入组筛选

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签署知情同意书

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记录一般资料

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病史与治疗史

合并疾病与用药记录

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生活史

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安全性观察

不良反应

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安全性实验室检查

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疗效性观察

颅内血肿及水肿面积

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GCS评分

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