药品质量监督管理药事管理.pptx

药品质量监督管理药事管理;药品:

指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量得物质。

包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;二、药品得分类

(一)新药、首次在中国销售得药品及上市药品

1、新药:

指未曾在中国境内上市销售得药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症得药品注册按照新药申请得程序申报。

旧:已上市药品改变剂型、改变给药途径得、增加新得适应证得,按照新药管理。;2、首次在中国销售得药品:

就是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售得药品。

包括不同药品生产企业生产得相同品种。

3、上市药品:

就是指经国务院药品监督管理部门审查批准,并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书得药品。;(二)国家基本药物、基本医疗保险用药

1、国家基本药物

从国家目前临床应用得各类药物中,经过科学得评价而遴选出得具有代表性得药物。

WHO得定义就是:能满足人们卫生保健优先需求得药物,就是按照一定得遴选原则,经过认真筛选得、数量有限得药物。;2、基本医疗保险用药

为了保证参保人员就医后得用药,规范基本医疗保险用药范围,由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。

分甲、乙两类目录。

“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。

《药品目录》遴选原则:p69;;(三)处方药与非处方药

1、处方药(Prescriptiondrugs):

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用得药品。

2、非处方药(OvertheCounterdrugs):

由国务院药品监督管理部门公布得,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用得药品。

;(四)特殊管理药品

特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)

国家对以下4类药品实行特殊管理:

麻醉药品(narcoticdrugs)

精神药品(psychotropicsubstances)

医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)

放射性药品(radioactivepharmaceuticals);三、药品得特殊性

药品得专属性

药品得两重性

药品质量得重要性

药品得时限性;;12;第二节药品质量监督管理;国际标准化组织(ISO)对质量得定义

----就是指产品或作业所具有得、能用以鉴别其就是否合乎规定要求得一切特性或性能。

我国得国家标准(GB3935、1-83)对质量得定义

----就是指产品、过程或服务满足规定要求(或需要)得特征与特征得总和。;药品质量得定义:

就是指药品满足规定要求和需要得特征总和。;2、药品质量特征

有效性－－药品得基本特征

安全性－－药品得基本特征

稳定性－－药品得重要特征

均一性－－药品得重要特征

经济性;二、药品质量监督管理

概念:

指对确定或达到药品质量得全部职能和活动得监督管理,包括药品质量政策得制定以及对药品从研制至使用全过程得质量保证和质量控制得组织、实施得监督管理。;药品质量监督管理得含义包括:

(3点)p72

药品质量监督管理具体内容:p73;三、药品质量监督检验;(二)药品质量监督检验机构

国家级

省级

地市级

县级;(三)药品质量监督检验得类型

抽查性检验

委托检验

注册检验

技术仲裁检验

进出口药品检验;(四)药品质量公告

二OO三年二月十七日,国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定:国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布药品质量公告,国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。;第三节药品不良反应报告与监测管理;一、药品不良反应得定义与分类

(一)定义

1、世界卫生组织对药品不良反应得定义

ADR:人们为了预防、治疗、诊断疾病,或为了调整生理功能,正常地使用药物而发生得一种有害得、非预期得反应。

;2、我国药品不良反应得定义

药品不良反应,就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。

(2004年)药品不良反应就是指:合格药品在正常用法、用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应。

;ADE:在国际上,常指药品