医疗器械临床试验GCP考试卷含答案.doc

医疗器械临床试验GCP考试卷含答案

1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。[单选题]

A．质量管理体系(正确答案)

B．风险管理

C．经营管理体系

D．使用管理体系

2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____[单选题]

A．报告

B．小结(正确答案)

C．资料

D．电子文档

3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。[单选题]

A．研究者(正确答案)

B．申办者

C．医务人员

D．研究人员

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名_