CH200B型槽式混合机验证报告.docx

XXXXXGMP

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GMP认证文件

第

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CH50型槽式混合机验证报告

报告编码：报告起草人：

批准人

批准人

技术部经理

备注

报告批准程序

起草人

姓名

职务 签名 日期车间设备员

复核人

车间主任

审核人

生产部经理

目 录

1、验证目的

2、概述

3、验证使用文件

4、验证人员组成及职责

5、验证日程、时间安排进度表

6、验证内容

7、偏差分析

8、验证结论

9、再验证

10、附件

1、验证目的

保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。

2、概述

本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。

3、验证使用文件

文件名称

文件名称

编 码

CH50型槽式混合机标准操作规程

CH50型槽式混合机清洁规程CH50型槽式混合机维护检修规程

4、验证人员组成及职责

姓 名 职 务

车间设备员车间主任QC主管

职 责

负责验证报告的起草及实施负责验证报告的复核

负责验证中的检验

5、验证日程、时间进度表

生产部经理技术部经理

负责验证报告的审核负责验证报告的审核批准

时 间

时 间

内容

设计确认安装确认运行确认

性能确认

6、验证内容

设计确认

检查项目

检查项目

型号容积

标准要求

CH5050L

检查结果

检查人

检查人

复核人

检查日期

设计确认结论：

安装确认

验证内容标准检查结果

验证内容

标准

检查结果

设备使用说明书

齐全

产品合格证

齐全

检查人

复核人

检查日期

设备外观主要部件

外壳表面

焊接件与零部件混合筒内壁

检查要求

应平整、光滑，无明显刻痕和凹陷，无脱皮、裂纹、皱皮、气泡等缺陷。

表面光滑、无毛刺，表面简洁，清洁卫生方便。

精细抛光，无死角

检查结果

检查人 复核人 检查日期

检查人复核人检查日期

检查人

复核人

检查日期

检查项目

温度

环境要求

18-26℃

检查结果

湿度

30-65%

洁净情况

已清洁

检查人

复核人

检查日期

6.2.4电气安装

项目

电压

安装要求

220V

检查结果

频率

50HZ

接地

完好正确

6.2.5安装确认的结论：

运行确认

目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.

运行前检查，保证设备可运行

检查项目

安装确认是否已通过检查机器的各部件是否紧固

检查各减速器内的储油量是否达到要求

电器设备是否完整，正确电源连接是否完好

标准要求已通过紧固

达到要求

完整，正确连接完好

检查结果

检查人 复核人 检查日期

运行检查，按设备的标准操作规程操作

检查项目机器运转

搅拌桨

搅拌桨转速启动，停止按钮

标准规定

平稳、无异常声音、电机无超温现象搅拌桨的位置一定要找准，不得有壁板摩擦现象

20转/分

调节灵活、灵敏

验证结果

检查人 复核人 检查日期

运行确认结论：

性能确认

均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。混合30kg至均匀所用时间。每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。

接受标准：

含量应为标示量的93.0%～107.0％

个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%

1·

2·

3·

4·

5·

6·

7·

第一批 批次：

8·

9·

时间含量

取样点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均数相对标准偏

差

结果评定

混合10分钟 混合15分钟 混合20分钟 混合30分钟

检查人 复核人 检查日期

7、偏差分析

8、验证结论

9、再验证

发生下列情况之一时需要进行再验证。

设备大修。

在趋势分析中出现偏差

安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。

10、附件

验证证书

验证证书

名称：CH50型槽式混合机验证报告

经验证，CH50型槽式混合机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。

总负责人： 日期： 年 月 日