药品质量风险管理课件.pptx

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风险严重性量化标准--产品质量类（示例）

;审计缺点类;客户满意度类;风险可能性;风险可检测性（示例）;风险二维矩阵（严重性×可能）;风险评定矩阵;风险优先度（风险指数）;风险控制;风险VS收益;风险控制;风险管理接收标准;降低风险行动计划制订;风险控制完整性和控制办法验证;风险控制方式;风险沟通;风险回顾与评审;;惯用风险管理工具介绍;风险类型与应用工具选择;质量风险管理工具—流程图;质量风险管理工具—检验表;质量风险管理工具—过程图;质量风险管理工具—因果关系图;危害与可操作分析（HAZOP）;HAZOP应用流程;HAZOP引导性词汇;风险排序和过滤（RRF）;初步危害源分析（PHA）;PHA分析流程;失效模式与影响分析（FMEA）;FMEA应用分析流程;;表格模板（FMEA样表）;FMEA分析表格;失效模式、影响及关键点分析（FMECA）;危害分析和关键控制点（HACCP）;HACCP实施流程;事故分析树（FTA）;FTA编辑程序、分析程序;FTA编辑程序、分析程序;事故分析树（FTA）;质量风险管理工具—趋势分析图表;质量风险管理工具—趋势分析;质量风险管理工具—趋势分析;;质量风险管理应用范围;质量风险管理文件化要求;质量风险管理主计划（RMP）;质量风险标准管理规程（SMP）;质量风险管理框架;质量风险管理制度设计;质量风险管理信息系统设计;质量风险管理框架检验和评定;质量风险管理框架连续改进;质量风险管理汇报;风险管理开启时机选择;;风险管理开启步骤;质量管理风险评定;;;试验室管理风险评定;工艺验证风险评定;设备设计与验证风险评定;xx注射液无菌确保风险管理;质量风险评价

灭菌釜设计和验证可确保灭菌工艺适用性，即产品能均匀受热，使其F0到达8-12

微生物挑战试验证实F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌确保水平≤10-6

不会发生二次污染

风险水平：能够接收;原料??内包材风险评定;灭菌前微生物控制

－原料和内包材风险评定;灭菌前各工序风险评定;管理办法－监控

制订灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准

经验证确定灭菌前微生物含量样品存放和检验方法

SOP确保样品代表性

进行年度样品结果回顾以反应整体情况

;;;;生产过程微生物质量监控;生产过程微生物质量监控;管理和操作人员风险评定;无菌过滤前微生物超标;无菌过滤前微生物超标;生产及其计划变更;xx注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时;偏差：某批冻干粉针环境监控，多人手套微生物同时超纠偏程度。

原因和污染路径：

包装与灭菌：外购灭菌手套包装为每副装无菌复合袋，60副装纸盒、6盒装塑料袋和纸箱；连同纸箱辐照灭菌

使用方式：塑料袋进C级区；C、B级缓冲室内取出纸盒并乙醇消毒；打开纸盒并乙醇消毒复合袋；复合袋移入B级更衣室

风险：纸盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效杀灭芽孢

;质量风险管理指导纠正和预防办法;

配液工序失效模式分析

;风险管理缺点示例;实施风险评定就像…;谢谢