一类备案全套资料.docx

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一次性使用病毒采样管

资料目录

资料名称

第一类医疗器械备案表

产品风险分析资料

产品技术要求

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

产品检验报告

证明性文件

符合性声明

授权委托书

一次性使用病毒采样管

备案表5

一次性使用病毒采样管

风险分析报告

一、概 述

1.1目的

该文件是一次性使用病毒采样管的风险管理报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害的发生概率进行了估计。在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到了可以接受的水平。

1.2适用范围

本报告适用于一次性使用病毒采样管产品技术要求中所有型号的一次性使用病毒采样管产品。

1.3产品描述

1.3.1产品简介

一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。

1.3.2规格

保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、40mL。

包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

1.3.3预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

1.3.4适用环境

一般常温环境下使用。

1.3.5产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，一次性使用病毒采样管属于I类医疗器械，分类编码：2211。

1.4编制依据

1.4.1相关标准

GB/T191-2016包装储运图示标志

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:

通用要求

《中华人民共和国药典》

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

1.4.2产品有关资料

1、 使用说明书

2、 产品技术要求

二、风险管理小组及其职责分工

2.1风险管理小组及其职责

风险管理评审小组成员及职责见表1.

表1.评审小组成员及职责

评审成员

部门

职务

职责和权限

XXX

经理

对风险管理的实施负责，贯彻和监督风险管理的实施情况

XXX

研发部

从技术角度估计风险的发生概率及严重度

XXX

生产部

从生产和生产后的角度预估可能发生的风险

XXX

质量部

从质量的角度对风险进行评估，并在内审时评估风险管理

评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

三、风险可接受性准则

3.1风险严重度水平

风险严重度水平见表2.

表2.风险严重度水平

严重程度

代号

系统风险定义

灾难性

5

危及生命，人体功能和组织的永久性消失导致患者死亡；

严重

4

导致永久性损伤或危及生命的伤害；

中度

3

导致要求专业医疗介入的伤害或损伤；

轻度

2

导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤；

可忽略

1

没有明显的伤害，无须救治，不便或暂时不适；

3.2风险的概率分级

风险的概率分级见表3.

表3.风险概率分级

概率等级名称

代号

频次

经常

5

^10-3

有时

4

^10-410-3

偶然

3

^10-510-4

很少

2

^10-610-5

非常少

1

10-6

3.3风险可接受性准则

风险可接受准则见表.

表4.风险可接受准则

发生概率

伤害严重度

可忽略(S5)

较小(S4)

严重(S3)

危重(S2)

灾难性(S1)

经常(P1)

NA

NA

NA

NA

NA

有时(P2)

NA

NA

NA

NA

NA

偶然(P3)

A

A

NA

NA

NA

很少(P4)

A

A

A

NA

NA

非常少(P5)

A

A

A

A

NA

四、风险分析

4.1注册产品的预期用途和安全性有关特征的判定

参照标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录C。

其安全特征判定见表5.

表5.预期用途和安全性有关特征的判定

C.2.1

预期用途是什么？如何使用？

一次性使用病毒采样管用于样本的收集、运输和储存等。使用方法：见一次性使用病毒采样管产品说明书。

C.2.2

该医疗器械是否预期用于植入？

否。

C.2.3

该医疗器械是否预期和患者或其他人接触？

否。

C.2.4

在该医疗器械中用到了那些材料和部件？或何种材料或部件与医疗器械共同更实用，或与产品接触？

无。

C.2.5

是否将能源传递给病人或从病人提取能源？是否有能量给予患者或从患者身上获取？

否。

C.2.6

是否有物