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《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用

量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、

血液制品和诊断药品等。

3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制

医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代

表性的、可供临床选择的基本药物。

4.《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。

5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买

和使用的药品。

7.基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关

法律、条例、策略和措施。

8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理

部门共同遵循的法定依据。

9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行

该注册标准。

10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。换句话说，道德是人类社会评价个体行为

的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。

11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。

12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵

循的行为准则和规范。

13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学

人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及

药学部门与整个社会之间关系的行为准则。

14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，

过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。

15.GAP：《中药材生产质量管理规范》。

16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。

17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

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19.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。

20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。

21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。

22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销

售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。

23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

24.药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

25.药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及

药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药

品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。

26.质量保证部门：系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。

27.标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

28.委托单位：系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

29.伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合

乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试

验组织和实施者的干扰或影响。

30.设盲：临床试验