气雾剂喷雾剂和粉雾剂.ppt

1、容器、阀门系统的处理与装配玻璃瓶搪塑、阀门零件清洗消毒和装配2、药物的配制与分装溶液、乳液、混悬液的配制第23页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三室温加压68.65～105.975kPa低温常压-20℃左右压灌法冷灌法抛射剂的填充3、抛射剂的填充第24页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三抛射剂压装示意图第25页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三1)溶液型气雾剂口腔吸入和鼻用溶液型气雾剂的处方一般组成药物溶解于系统中溶剂乙醇、甘油、水、增溶剂、脂质抗氧剂维生素C香料芳香油抛射剂12/11，12/114，12，12/114/11第26页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方：盐酸异丙肾上腺素2.5g（主药）维生素C1.0g（抗氧剂）乙醇296.5g（潜溶剂）羟苯甲酯和丙酯适量（防腐剂）F12适量（抛射剂）共制1000g第27页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三2)混悬型气雾剂①水分应在0.03%以下，通常控制在0.005%以下，以免遇水药物聚结；②药物粒径应小于5?m，不得超过10?m；③在不影响生理活性的前提下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物，以免药物在储存过程中药物微晶变粗；④尽量使抛射剂和混合固体的密度相等；⑤添加适当助悬剂第28页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三沙丁胺醇气雾剂处方：沙丁胺醇26.4g（主药）油酸适量（稳定剂）F11适量（抛射剂）F12适量（抛射剂）共制1000g第29页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三3）乳剂型气雾剂局部用乳剂型气雾剂一般组成药物溶解于脂肪酸、植物油、甘油乳化剂脂肪酸皂（三乙醇胺硬脂酸酯）、聚山梨酯类、乳化蜡等表面活性剂其他附加剂柔软剂（皮肤缓和药）、润滑剂、防腐剂、香料等抛射剂12/142b、碳氢化物、22/152a、22/142b、152a/142b、二甲基乙酯第30页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三大蒜油气雾剂处方：大蒜油2.5g（主药、油相）聚山梨酯-801.0g（乳化剂）油酸山梨坦35g（乳化剂）十二烷基磺酸钠20g（乳化剂）甘油250ml（保湿、润滑剂）F12962.5ml（抛射剂）蒸馏水加至1400ml（水相）第31页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三气雾剂组成2质量评定4制备33概述（定义、分类与特点等）31第32页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三四、质量检查项目1、安全、漏气检查2、装量与异物检查3、喷射速度和喷出总量检查4、喷射总掀次和喷射主药含量检查5、喷雾的药物粒度和雾滴大小测定7、微生物限度检查8、无菌检查6、有效部位药物沉积量检查9、体内药效评价第33页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三6、有效部位药物沉积量检查第34页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三RF％=2～6阶台药物沉积量/药物装量?100OE％=(药物装量-喷雾装置中药物剩余量)/药物装量?100RF—吸入沉积分数(respirablefraction，RF%)；OE—呼出率(outefficiency，OE%)。第35页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三关于气雾剂喷雾剂和粉雾剂第1页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三气雾剂组成2质量评定4制备33概述（定义、分类与特点等）31第2页，讲稿共50页，2023年5月2日，星期三一、概述1、气雾剂(aerosol)：指将药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的制剂。使用时借抛射剂的