《《3D打印钽金属临床应用标准》》.pdfVIP

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中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI037—2020

3D打印钽金属临床应用标准

Clinicalapplicationstandardof3Dprintedtantalum

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI037—2020

3D打印钽金属临床应用标准

1范围

本标准规定了定制式3D打印钽金属的临床应用过程质量管理及规范要求。

本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织

的替代、修复或重建情况下的定制式3D打印钽金属临床应用。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1标准化工作指导原则第1部分：标准的结构和编写

GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语

GB/T20004.1团体标准化第1部分：良好行为指南

GB/T15076-2017钽铌化学分析方法

GB/T14841-2008钽及钽合金棒材

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T35352-2017增材制造文件格式

YY/T0287医疗器械质量管理体系

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0996-2014YY/T0966-2014外科植入物金属材料纯钽

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

3术语和定义

下列术语和定义适用于标准。

3.13D打印钽金属

以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的定制式钽金属（含多孔

结构）产品。

3.2责任医生

有资质从事定制式医疗器械的临床医生，实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者

的主治（负责）医生。

4适应症及禁忌症

4.1适应症

适用于骨科、口腔、颅脑、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅骨、颌面及相邻骨

组织的替代、修复或重建。

4.2禁忌症

T/CAMDI037—2020

4.2.1有金属过敏史者慎用，必要时做钽金属过敏试验；

4.2.2临床评估有手术禁忌者；

4.2.3伴有局部和/或全身感染者慎用；

4.2.4关节假体的活动摩擦面不建议使用钽金属。

5人员及机构要求

5.1责任医生及医疗机构要求

5.1.1责任医生应具有相应手术级别的资质、经过定制式3D打印钽金属的相关知识培训，培训记录

可查可追溯；

5.1.2医疗机构应当具备相应手术级别资质。

5.1.3医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价和定制式医疗器械不良事件监测能力。

5.2设计开发人员要求

5.2.1具备熟练的定制式3D打印钽金属骨缺损假体设计开发能力，尤其是对设计开发过程中软件的

兼容性、数据转换的正确性和完整性有充分的掌控能力；

5.2.2应掌握相关医学知识，具备医工交互能力，熟知所设计开发的定制式钽金属的性能要求，并

能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性的意见；

5.2.3应经过定制式3D打印钽金属医用植入物相关知识的培训。

5.3生产企业、操作人员及设备

5.3.1生产企业具备满足定制式3D打印钽金属生产许可或备案要求，建立质量管理体系并正常运行；

5.3.2设备操作人员应当经过培训并考评合格，具备相应的3D打印设备操作技能要求；

5.3.3生产管理人员熟知定制式3D打印钽金属医