《增材制造耳部压力矫形器T CAMDI 068—2021》.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI068—2021

增材制造耳部压力矫形器

AdditiveManufacturingAuriclePressureOrthoticdevice

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI068—2021

增材制造耳部压力矫形器

1范围

本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主

的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使

用说明书。

本标准适用于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及其

他原因导致的增生性瘢痕需要进行压力治疗和形态矫正的患者。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

GB/T30659-2014假肢和矫形器要求和试验方法

烧伤康复治疗指南（2013版）第7部分：矫形器的使用和压力治疗

GB/T1041-2008塑料压缩性能的测定

GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ASTMF3122-14《增材制造树脂软胶材料力学性能评价标准指南》

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造耳部压力矫形器（Additivemanufacturingauriclepressureorthoticdevice）

是指基于患者耳部创面愈合后的时间（创面愈合到治疗开始的时间）、瘢痕软化程度、不规则的瘢

痕形状及部位等临床诊断依据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，由临床医师指导，依据患者康

复需求在医工交互下进行设计，并以增材制造技术制作完成的压力矫形器。

4材料

4.13D打印材料

2

T/CAMDI068—2021

打印材料应选用符合国家标准、行业标准规定，经过3D打印成形的终成品在细胞毒性、皮肤刺激性、

致敏性生物学评价应满足GB/T16886.1-2011、GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017中的相关要求。

4.2其他材料

除3D打印成形外，本矫形器所需其他材料的生物学评价应满足GB/T30659-2014假肢和矫形器、烧

伤康复治疗指南（2013版）第7部分：矫形器的使用选用材料中的相关要求。

5产品设计与制造

5.1标准数据获取

医疗机构应采集并向设计制作企业提供完整的、满足矫形器设计制作要求的影像学、非接触式蓝光

/白光面扫描等数据资料，根据患者耳部数据进行压力矫形器设计。

5.2产品设计

耳部压力矫形器一般由耳前固定片、耳后固定片、连接固定装置等部分组成。

5.3设计要求

5.3.1耳前固定片与耳后固定