《TCAMDI 009—2023《增材制造力学适配型椎间融合器的设计及验证原则》》.pdf

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDI009—2023

增材制造生物力学适配型钛合金椎间融合器

BiomechanicaladaptableIntervertebralCageofTitaniumAlloybyAdditiveManufacturing

（征求意见稿）

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中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—××××

增材制造生物力学适配型钛合金椎间融合器

1范围

本文件规定了增材制造生物力学适配型椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、

试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于以增材制造方式制造的用于放置在椎间盘位置，为椎体间融合提供力学支撑的生物

力学适配型椎间融合器。

本文件适用于以电子束或激光作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI材质的椎间融

合器，由其它增材制造工艺和/或材料制造的椎间融合器可参考本文件适用内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168α-β钛合金高低倍组织检验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T36983-2018外科植入物用多孔钽材料

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY0341.2无源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检测

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0960脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T1428脊柱植入物相关术语

YY/T1502脊柱植入物椎间融合器

YY/T1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YS/T1132烧结金属多孔材料压缩性能的测定

ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-Generalrequirements

3术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

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3.1术区目标椎体骨（vertebralboneRegionofinterest）

拟手术的椎间盘上下节段椎体骨性终板区域。

3.2生物力学适配biomechanicaladaptability

获得术区目标椎体骨临床影像数据，如CT值；建立临床影像数据与椎体骨生物力学性能的换算关

系，确定术区目标椎体骨的生物力学性能；进而确定出与术区目标椎体骨相适配的椎间融合器的机械力

学性能，并对该椎间融合器配置相应的多孔结构，预期达到与术区目标椎体骨的生物力学性能相适应的

效果。

3.3多孔结构porousstructure

三维连通的孔隙结构，预期可达到力学适配与促进骨长入的作用