药品安全知识竞赛-填空题 .pdfVIP

填空题：

1、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取先行登记保存

的，应在7日内作出（行政处理决定）。

2、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处

方剂量不得超过（二日极量）。

3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认

符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（进口药品注册

证书）。

4、医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应

的品种）。

5、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（原批准

部门）审核批准。

6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（进货检查验收）制度，

验明药品合格证明和其他标识。

7、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等

便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（百

分之五十以上三倍以下）的罚款。

8、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管

理。麻醉药品处方至少保存（3年），精神药品处方至少保存（2年）。

9、国家对处方药和非处方药实行（分类管理制度）。

10、履行药品召回义务的是（药品生产企业）。

11、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增

生产剂型的，应当自取得（药品生产证明文件）或者经批准正式生

产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质

量管理规范》认证。

12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（健康人）为

受试对象。

13、药品生产企业的药品质量主要责任人是（企业负责人）。

14、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品

监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须完整准

确。

15、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业（受

委托生产）的或者他人生产的药品。

16、药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存

至超过药品有效期1年，但不得少于（3年）。

17、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、

产品宣传会等方式（现货销售）药品。

18、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品

等方式向公众赠送（处方药或者甲类非处方药）。

19、药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。

20、国家对麻醉药品和精神药品实行（定点经营）制度。未经批准

的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

21、《药品经营许可证》应当标明（有效期）和经营范围，到期重新

审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循（合

理布局）和方便群众购药的原则。

22、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门

可以紧急调用（企业药品）。

23、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药

品实行（药品储备制度）。

24、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管

理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以（一千元以上五千元

以下）的罚款。

25、《药品生产许可证》的有效期为（5年）。

26、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、

数量、价格、批号等内容的（销售凭证）。

27、国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因

危害人体健康的国产药品，应当（撤销批准文号）。

28、《药品经营质量管理规范》中规定首营企业是指采购药品时，与

本企业首次发生供需关系的（药品生产或者经营企业）。

29、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应

当（挂牌告知），并停止销售（处方药和甲类非处方药）。

30、国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，分类依据是

非处方药的（安全性）。

31、未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的，或超出批准经

营范围销售的，按（无证经营）处罚。

32、药品不良反应，是指（合格药品在正常用法用量下出现的与用药

目的无关的有害反应）。

33、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回（已上市销售

的存在安全隐患）的药品。

34、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（三）级。

35、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产

企业应当召回药品而未主动召回的，应当（责令召回）。

36、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可

证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥

善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明（药品合格证明）。

37、药品生产企业在取得（药品批准文号）后